Antibiotico, recomendado para bovino y ovino
Más información:
LINCOTRIMEX 100 mg/ml + 50 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principios activos:
Sulfato de espectinomicina tetrahidrato........................... 151,20 mg
(equivalente a 100 mg de espectinomicina)
Hidrocloruro de lincomicina............................................... 56,70 mg
(equivalente a 50 mg de lincomicina)
Excipientes:
DEPARTAMENTO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Alcohol bencílico (E 1519) 9 mg
Ácido clorhídrico
Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
Solución límpida incolora o ligeramente amarilla
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Bovino, ovino y perros.
3.2 Indicaciones de uso, para cada una de las especies de destino
Tratamiento de infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles a la asociación lincomicina / espectinomicina en:
Bovino:
- Colibacilosis causada por Escherichia coli.
Ovino:
- Neumonía causada por Pasteurella spp., Mycoplasma spp.
- Colibacilosis causada por Escherichia coli.
Perros:
- Neumonía causada por Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma spp.
- Colibacilosis: causada por Escherichia coli.
3.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a algún excipiente.
No usar en caballos, ya que la lincomicina produce colitis hemorrágica y diarrea con resultados muy graves.
No usar en animales que padezcan infecciones preexistentes por Monilia spp. Ver apartados 3.8 y 3.12.
3.4 Advertencias especiales
Ninguna.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Este medicamento contiene lincomicina, espectinomicina y alcohol bencílico que pueden causar reacciones de hipersensibilidad (alergia) en algunas personas. Las personas con hipersensibilidad conocida a la lincomicina, a otras lincosamidas, espectinomicina, o alcohol bencílico, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evitar el contacto con los ojos y la piel. En caso de contacto accidental, lavar el área afectada con abundante agua.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lavarse las manos después de su uso.
No fumar, comer o beber mientras se maneja el medicamento veterinario.
Si aparecen síntomas tras la exposición al medicamento veterinario, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos, o dificultad respiratoria, son signos más graves que requieren atención médica urgente.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Bovino, ovino y perros:
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Dolor e irritación local1
1Tras la administración intramuscular
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar conjuntamente con macrólidos ni aminoglucósidos.
3.9 Posología y vía de administración
Vía de administración: intramuscular
Todas las especies: 10-20 mg de espectinomicina / 5-10 mg de lincomicina/kg p.v. (equivalente a 1-2 ml del medicamento veterinario/10 kg p.v.) cada 12 horas, durante 4-7 días.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
En general a dosis 3 veces la dosis terapéutica el único síntoma que presenta es la irritación local.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Administración bajo control o supervisión del veterinario
3.12 Tiempos de espera
Bovino y ovino:
Carne: 14 días
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QJ01FF52.
4.2 Farmacodinamia Espectinomicina
La espectinomicina es un antibiótico bacteriostático; algunos autores lo incluyen dentro del grupo de los aminoglucósidos, mientras que otros lo consideran independientemente de este grupo, debido a que tiene una estructura química diferente a éstos, aunque su mecanismo de acción y espectro bacteriano es bastante semejante. Actúa inhibiendo la síntesis proteica bacteriana, al fijarse sobre la subunidad 30S del ribosoma, altera la ordenación del RNA mensajero y provoca una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia.
Lincomicina
Antibiótico del grupo de las lincosamidas. Presenta un mecanismo de acción y un espectro bacteriano muy semejante al de los macrólidos. Actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas al unirse a la subunidad 50S del ribosoma, impidiendo el acoplamiento de las moléculas del RNA de transferencia.
Es fundamentalmente bacteriostático, pero a altas concentraciones puede ser bactericida.
Asociación
La asociación de lincomicina y espectinomicina en la proporción 1:2, en virtud del efecto aditivo de sus respectivos espectros, e incluso, de un efecto sinérgico, permite cubrir un amplio espectro de actividad antimicrobiana que incluye tanto bacterias Gram (+) como Gram (-), así como micoplasmas. A la vista de los procesos señalados en el apartado de Indicaciones, se limita el espectro a los siguientes microorganismos:
Escherichia coli Pasteurella spp. Klebsiella pneumoniae Bordetella bronchiseptica Mycoplasma spp.
4.3 Farmacocinética Espectinomicina
Después de la administración intramuscular se absorbe rápidamente, y alcanza las concentraciones máximas sanguíneas en un plazo de 20 minutos, manteniéndose concentraciones detectables durante 12 horas.
Penetra poco en los tejidos y su distribución es fundamentalmente extracelular.
Se excreta por filtración glomerular y aproximadamente el 80% se puede recuperar de forma inalterada en orina durante las primeras 24-48 horas.
Lincomicina
Después de la administración intramuscular se absorbe bien. Presentan un pico plasmático entre las 2-4 horas siguientes a la administración, persistiendo concentraciones terapéuticas durante aproximadamente 6-8 horas.
La vía intravenosa también permite una rápida absorción, pero se debe administrar de forma lenta y con suero salino o glucosado al 5%.
Se distribuye ampliamente por todo el organismo, atravesando la barrera feto-placentaria. La concentración que alcanza en tejidos es varias veces más elevada que la sérica, al atravesar las paredes celulares. Es metabolizada en el hígado, localizándose altas concentraciones en la bilis; aproximadamente el 30% de la dosis se excreta con la orina durante las primeras 4 horas y sobre un 14% con las heces. También se excreta en la leche.
Asociación: existe un efecto sinérgico en la asociación de lincomicina y espectinomicina en la proporción de 1:2, traduciéndose en una mayor eficacia frente a distintos procesos patológicos que la que tienen por separado.
Los parámetros farmacocinéticos de la asociación prácticamente no se ven modificados, sobre todo la espectinomicina, coincidiendo con los que tiene cada uno por separado.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
5.2 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Vial multidosis de vidrio incoloro tipo II, con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml.
Caja con 1 vial de 250 ml.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SUPER’S DIANA, S.L.
7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2265 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2011
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
06/2024
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
SUPER'S DIANA
