Antibiotico, recomendado para bovino y ovino
Más información:
LINCOTRIMEX SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancias activas:
Espectinomicina (sulfato tetrahidrato) 100 mg
Lincomicina (hidrocloruro) 50 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) 9 mg
Otros excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
Solución límpida incolora o ligeramente amarilla
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino, ovino y perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles a la asociación lincomicina / espectinomicina en:
Bovino:
Colibacilosis causada por Escherichia coli.
Ovino:
Neumonía causada por Pasteurella spp., Mycoplasma spp.
Colibacilosis causada por Escherichia coli.
Perros:
Neumonía causada por Pasteurella spp., Bordetella bronchiseptica, Klebsiella
pneumoniae, Mycoplasma spp.
Colibacilosis: causada por Escherichia coli
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente.
No usar en caballos, ya que la lincomicina produce colitis hemorrágica y diarrea con resultados muy graves.
No usar en animales que padezcan infecciones preexistentes por Monilia spp. Ver apartados 4.7 y 4.11.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a alguna de las sustancias activas o a los excipientes deberán evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
No fumar, comer o beber mientras se maneja el medicamento. Lavarse las manos después de su uso.
Evitar el contacto con los ojos y la piel. Si esto ocurre, lavar el área afectada con abundante agua.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Si aparecen síntomas tras la exposición, como erupción cutánea, consultar al médico y mostrar el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos, o dificultad respiratoria, son signos más graves que requieren atención médica urgente.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones, después de la administración intramuscular puede presentarse dolor e irritación local.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 presenta reacciones adversas durante un tratamiento).
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100).
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000).
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000).
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar conjuntamente con macrólidos ni aminoglucósidos.
4.9 Posología y vía de administración
Vía de administración: intramuscular
Todas las especies: 10-20 mg de espectinomicina / 5-10 mg de lincomicina/kg p.v. (equivalente a 1-2 ml del medicamento/10 kg p.v.) cada 12 horas, durante 4-7 días.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En general a dosis 3 veces la dosis terapéutica el único síntoma que presenta es la irritación local.
4.11 Tiempos de espera
Bovino y ovino:
- Carne: 14 días
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos para uso sistémico. Combinaciones con lincosamida.
Código ATCvet: QJ01FF52.
5.1 Propiedades farmacodinámicas Espectinomicina
La espectinomicina es un antibiótico bacteriostático; algunos autores lo incluyen dentro del
grupo de los aminoglucósidos, mientras que otros lo consideran independientemente de este grupo, debido a que tiene una estructura química diferente a éstos aunque su mecanismo de acción y espectro bacteriano es bastante semejante. Actúa inhibiendo la síntesis proteica bacteriana, al fijarse sobre la subunidad 30S del ribosoma, altera la ordenación del RNA mensajero y provoca una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia.
Lincomicina
Antibiótico del grupo de las lincosamidas. Presenta un mecanismo de acción y un espectro bacteriano muy semejante al de los macrólidos. Actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas al unirse a la subunidad 50S del ribosoma, impidiendo el acoplamiento de las moléculas del RNA de transferencia.
Es fundamentalmente bacteriostático, pero a altas concentraciones puede ser bactericida.
Asociación
La asociación de lincomicina y espectinomicina en la proporción 1:2, en virtud del efecto aditivo de sus respectivos espectros, e incluso, de un efecto sinérgico, permite cubrir un amplio espectro de actividad antimicrobiana que incluye tanto bacterias Gram (+) como Gram (-), así como micoplasmas. A la vista de los procesos señalados en el apartado de Indicaciones, se limita el espectro a los siguientes microorganismos:
Escherichia coli Pasteurella spp. Klebsiella pneumoniae Bordetella bronchiseptica Mycoplasma spp.
5.2 Datos farmacocinéticos Espectinomicina
Después de la administración intramuscular se absorbe rápidamente, y alcanza las concentraciones máximas sanguíneas en un plazo de 20 minutos, manteniéndose concentraciones detectables durante 12 horas.
Penetra poco en los tejidos y su distribución es fundamentalmente extracelular.
Se excreta por filtración glomerular y aproximadamente el 80% se puede recuperar de forma inalterada en orina durante las primeras 24-48 horas.
Lincomicina
Después de la administración intramuscular se absorbe bien. Presentan un pico plasmático entre las 2-4 horas siguientes a la administración, persistiendo concentraciones terapéuticas durante aproximadamente 6-8 horas.
La vía intravenosa también permite una rápida absorción, pero se debe administrar de forma lenta y con suero salino o glucosado al 5%.
Se distribuye ampliamente por todo el organismo, atravesando la barrera feto-placentaria. La concentración que alcanza en tejidos es varias veces más elevada que la sérica, al atravesar las paredes celulares. Es metabolizada en el hígado, localizándose altas concentraciones en la bilis; aproximadamente el 30% de la dosis se excreta con la orina durante las primeras 4 horas y sobre un 14% con las heces. También se excreta en la leche.
Asociación: existe un efecto sinérgico en la asociación de lincomicina y espectinomicina en la proporción de 1:2, traduciéndose en una mayor eficacia frente a distintos procesos patológicos que la que tienen por separado.
Los parámetros farmacocinéticos de la asociación prácticamente no se ven modificados, sobre todo la espectinomicina, coincidiendo con los que tiene cada uno por separado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico (E 1519) Ácido clorhídrico Hidróxido de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial multidosis de vidrio incoloro tipo II, con tapón de goma de bromobutilo y cápsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 250 ml.
Caja con 1 vial de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SUPER’S DIANA, S.L.
Ctra. C-17, km 17
08150 Parets del Vallès (Barcelona)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2265 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 15 de marzo de 2011
Fecha de la última renovación: 16 de enero de 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
16 de enero de 2017
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
SUPER'S DIANA
