Antibiotico, recomendado para bovino,porcino y perros
Más información:
LINCEX SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancias activas:
Espectinomicina (sulfato tetrahidrato) .100 mg Lincomicina (hidrocloruro) 50 mg
Excipientes:
Alcohol bencílico (E 1519) 9 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida e incolora o ligeramente amarillenta.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (terneros prerrumiantes), porcino y perros.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de infecciones causadas por cepas bacterianas sensibles a la asociación de lincomicina y espectinomicina:
Bovino (terneros prerrumiantes):
- Neumonía causada por Pasteurella multocida y Mycoplasma bovis.
Porcino:
- Neumonía enzoótica causada por Mycoplasma hyopneumoniae.
- Pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.
- Neumonía causada por Mycoplasma suis.
Perros:
- Infecciones de las vías respiratorias altas causadas por Pasteurella multocida, Staphylococcus aureus, Streptococcus ß-hemolíticos y Mycoplasma spp.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad conocida a la lincomicina, espectinomicina o a otros antibacterianos del grupo lincosamidas o aminociclitoles y/o a alguno de sus excipientes.
No usar en caballos, ya que la lincomicina produce colitis hemorrágica y diarrea con resultados muy graves.
No usar en animales que padezcan infecciones preexistentes por Monilia spp. Ver apartado 4.7.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
No procede.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a alguna de las sustancias activas deberán evitar todo contacto con el medicamento.
No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento. Lavarse las manos después de su uso.
Evitar el contacto con la piel y los ojos. Si esto ocurre, lavar el área afectada con abundante agua.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consultar a un médico y mostrar el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos, o dificultad respiratoria, son signos más graves que requieren atención médica urgente.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones, después de la administración intramuscular, puede presentarse dolor e irritación local.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados )
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar conjuntamente con macrólidos ni aminoglucósidos.
4.9 Posología y vía de administración
Administración por vía intramuscular.
Porcino, bovino y perros: 10 mg de lincomicina + 20 mg de espectinomicina/kg p.v. (equivalente a 2 ml de medicamento/10 kg de peso vivo/día), durante 3-5 días consecutivos.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una
dosificación insuficiente.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En general, a dosis 3 veces la terapéutica, el único síntoma que se presenta es irritación local.
4.11 Tiempos de espera
Carne: 21 días. Leche:
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para consumo humano.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Lincomicina, combinaciones. Código ATCvet: QJ01FF52
5.1 Propiedades farmacodinámicas
ESPECTINOMICINA: La espectinomicina es un antibacteriano bacteriostático; algunos autores lo incluyen dentro del grupo de los aminoglucósidos, mientras que otros lo consideran independiente de este grupo, debido a que tiene una estructura química diferente a estos, aunque su mecanismo de acción y espectro bacteriano es bastante semejante. Actúa inhibiendo la síntesis proteica bacteriana, al fijarse sobre la subunidad 30S del ribosoma.
Perturba la ordenación del RNA mensajero y provoca una lectura incorrecta del código genético por el RNA de transferencia.
LINCOMICINA: Antibacteriano del grupo de las lincosamidas. Presenta un mecanismo de acción y un espectro bacteriano muy semejante al de los macrólidos. Actúa inhibiendo la síntesis de las proteínas bacterianas al unirse a la subunidad 50S del ribosoma, impidiendo el acoplamiento de las moléculas del RNA de transferencia.
Es primariamente bacteriostático, pero a altas concentraciones puede ser bactericida.
ASOCIACIÓN: Existe un efecto sinérgico en la asociación de lincomicina y espectinomicina en la proporción de 1:2, traduciéndose en una mayor eficacia frente a distintos procesos patológicos que la que tienen por separado.
Espectro de acción:
La asociación de lincomicina y espectinomicina es activa frente a bacterias Gram-negativas tales como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae y Gram-positivas tales como Staphylococcus aureus y Streptococcus ß-hemolíticos, así como micoplasmas tales como Mycoplasma hyopneumoniae, Mycoplasma bovis y Mycoplasma suis.
5.2 Datos farmacocinéticos
ESPECTINOMICINA:
Después de la administración intramuscular (IM) se absorbe rápidamente y alcanza las concentraciones máximas sanguíneas en un plazo de 20 minutos, manteniéndose concentraciones detectables durante 12 horas.
Penetra poco en los tejidos y su distribución es fundamentalmente extracelular. Se excreta por filtración glomerular y aproximadamente el 80% se puede recuperar de forma inalterada en orina durante las primeras 24-48 horas.
LINCOMICINA:
Después de la administración intramuscular (IM) se absorbe bien. Presenta un pico plasmático entre las 2-4 horas siguientes a la administración, persistiendo concentraciones terapéuticas durante aproximadamente 6-8 horas.
Se distribuye ampliamente por todo el organismo, atravesando la barrera placentaria. La concentración que alcanza en tejidos es varias veces más elevada que la sérica, al atravesar las paredes celulares. Es metabolizada en el hígado, localizándose altas concentraciones en la bilis; aproximadamente el 30% de la dosis se excreta con la orina durante las primeras 4 horas y sobre un 14% con las heces. También se excreta en la leche.
ASOCIACIÓN: Los parámetros farmacocinéticos de la asociación prácticamente no se ven modificados, sobre todo, la espectinomicina, coincidiendo con los que tienen cada uno por separado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Alcohol bencílico (E1519) Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico concentrado
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de polipropileno translúcido con tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio tipo FLIP-OFF.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml
Caja con 1 vial de 250 ml
Caja con 1 vial de 500 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SP VETERINARIA SA
Ctra Reus Vinyols Km 4.1 Riudoms (43330)
España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2627 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 17 de septiembre de 2012
Fecha de la última renovación: 13 de febrero de 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2023
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
SP Veterinaria
