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Hidrocol 5 L
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Hidrocol 5 L

Antibiotico, recomendado para bovino,ovino,pollo,pavo y porcino

Más información:

HIDROCOL 4.000.000 UI/ml solución para administración en agua de bebida o en leche

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada ml contiene:

Sustancia activa:
Colistina (como sulfato) 4.000.000 UI

Excipientes:
Alcohol bencílico (E1519) 0,010 ml

Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.

3. FORMA FARM ACÉUTICA

Solución para administración en agua de bebida o en leche Solución de color marrón - naranja

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Bovino (terneros), ovino (corderos), porcino, pollos y pavos.

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

Tratamiento y metafilaxis de las infecciones entéricas causadas por Escherichia coli no invasiva sensible a la colistina.
En caso de tratamiento metafiláctico, debe confirmarse la presencia de la enfermedad en el grupo/rebaño antes de usar el medicamento veterinario.

4.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad a la colistina sulfato o a algún excipiente. No usar en casos de resistencia a la polimixina.
No usar en caballos, especialmente en los potros, ya que la colistina sulfato, debido a una alte- ración del equilibrio de la microflora gastrointestinal, podría provocar el desarrollo de una colitis asociada al uso de antimicrobianos (Colitis X), normalmente relacionada con Clostridium diffici- le, que puede ser mortal.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
La colistina sulfato ejerce una actividad concentración-dependiente frente a bacterias Gram- negativas. Tras la administración oral, se alcanzan altas concentraciones en el tracto gastroin- testinal, es decir, en el sitio diana, debido a la escasa absorción de la sustancia. Estos factores indican que no es recomendable una duración del tratamiento mayor a la indicada en el aparta- do 4.9, ya que supondría una exposición innecesaria.
Como complemento del tratamiento se deben aplicar buenas prácticas de higiene y manejo para reducir el riesgo de infección y controlar la creación de resistencias.
Existen resistencias cruzadas entre colistina sulfato y polimixina B.

4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

El uso del medicamento veterinario debe basarse en las pruebas de sensibilidad y se tendrán en cuenta las recomendaciones oficiales y locales sobre el uso de antimicrobianos.
La colistina sulfato es un fármaco de último recurso para el tratamiento de infecciones caus a- das por ciertas bacterias multirresistentes en medicina humana. Para minimizar cualquier ries- go asociado al uso generalizado de colistina sulfato, dicho uso debe limitarse al tratamiento o al tratamiento y metafilaxis de las enfermedades, y no debe utilizarse como profilaxis.
Siempre que sea posible, el uso de la colistina sulfato debe únicamente basarse en las pruebas de sensibilidad.
Se debe utilizar un antibiótico con menor riesgo de selección de resistencia a los antimicrobia- nos (categoría AMEG inferior) para el tratamiento de primera línea cuando las pruebas de sen- sibilidad así lo sugieran.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede dar lugar a fracasos en el tratamiento y al incremento de la prevalencia de bac- terias resistentes a la colistina sulfato.
En el caso de animales recién nacidos y de animales con trastornos gastrointestinales y rena- les graves, puede aumentar la exposición sistémica al sulfato de colistina. Como resultado, pueden producirse efectos de alteración neuro y nefrotóxica.
No utilice la colistina sulfato como sustituto de las buenas prácticas de manejo.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales

Las personas con hipersensibilidad conocida a las polimixinas, como la colistina sulfato, deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Evite el contacto directo con la piel y los ojos mientras manipula el medicamento veterinario. Se recomienda el uso de equipo de protección personal consistente en guantes y gafas de seguri- dad mientras se manipula y dosifica el medicamento veterinario.
No comer, beber o fumar mientras manipula el medicamento veterinario.
Lavar inmediatamente, con jabón y agua abundante, cualquier salpicadura de la piel.
En caso de exposición ocular accidental, lavar los ojos con agua abundante, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta.
Si desarrolla síntomas tras la exposición tales como erupciones cutáneas, consulte con un médico y muéstrele estas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves que requieren atención médica urgente.
Lavar las manos después de su uso.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta

No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o la puesta en las especies de destino. Sin embargo, la colistina sulfato se absorbe poco tras la administración oral, por tanto, el uso de colistina sulfato durante la gestación, la lactancia o la puesta no debería provocar ningún problema. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable.

4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Tras la administración oral de colistina sulfato, no puede excluirse, en casos individuales, la interacción con anestésicos (agentes curarimiméticos) y miorrelajantes. Debe evitarse la com- binación con aminoglucósidos y levamisol. Los efectos de la colistina sulfato pueden ser anta- gonizados por cationes binarios (hierro, calcio, magnesio), y por ácidos grasos insaturados y polifosfatos.

4.9 Posología y vía de administración

Vía oral
Administración en agua de bebida o en leche.

Terneros, corderos y porcino: administrar 100.000 UI de colistina sulfato/kg p.v/día durante 3-5 días consecutivos, en agua de bebida o en leche (lactorreemplazante) en terneros, equivalente a 0,25 ml de solución concentrada por cada 10 kg p.v/día durante 3-5 días.

Pollos y pavos: administrar 75.000 UI de colistina sulfato/kg p.v/día durante 3-5 días consecuti- vos, en agua de bebida, equivalente a 18,75 ml de solución concentrada por cada tonelada p.v/día durante 3-5 días.

La duración del tratamiento deberá limitarse al tiempo mínimo necesario para el tratamiento de la enfermedad.
Desechar el agua medicada que no se ha consumido durante 24 horas. Desechar la leche medicada que no se ha consumido durante 3 horas.

Administración oral directa en animales individuales
La dosis diaria recomendada se debe dividir en dos cuando el medicamento veterinario se ad- ministra directamente en la boca del animal.
Antes de la administración oral directa, el medicamento veterinario se debe diluir en un volu- men de agua de bebida equivalente al doble del volumen del medicamento veterinario concen- trado a administrar.

Administración en agua de bebida

El consumo de agua medicada depende de la situación clínica de los animales. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de colistina sulfato debe ser ajustada de manera acorde; calculando cuidadosamente el peso vivo promedio a tratar y el consumo medio diario de agua antes de cada tratamiento.
El consumo de agua debe controlarse a intervalos frecuentes.

El agua medicada se debe preparar cada día, inmediatamente antes de ser suministrada.

El agua medicada será la única fuente de agua de bebida de los animales durante el período de tratamiento.

Podemos calcular la dosis exacta de medicamento veterinario aplicando la fórmula siguiente:

ml de medicamento veterinario por kg p.v. y día X Peso vivo medio (kg) de los animales a tratar / Consumo medio diario de agua (l/animal)
= ml de medicamento veterinario por litro de agua de bebida

• Administración sin bomba dosificadora:
El tratamiento se distribuye en el tanque en un periodo de 24 horas durante 3 – 5 días consecutivos.
El medicamento veterinario se añade a un volumen de agua de bebida correspondiente al vo- lumen consumido por los animales durante el periodo de tratamiento (24 horas) para obtener una dosis de 100.000 UI de colistina sulfato por kg de peso vivo para porcino, corderos y terne- ros y 75.000 UI de colistina sulfato por kg de peso vivo para pollos y pavos.

• Administración con bomba dosificadora:

El tratamiento se distribuye en un periodo de 24 horas, durante 3 – 5 días consecutivos. Se usa una bomba dosificadora para añadir la solución madre a una concentración predeterminada al agua de bebida.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

Ninguna conocida.

4.11 Tiempo(s) de espera

Bovino (terneros,) ovino (corderos) y porcino.
Carne: 1 día.

Pollos y pavos
Carne: 1 día
Huevos: 0 días

5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos intestinales, antibióticos. Código ATCvet: QA07AA10

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La colistina sulfato es un antibiótico polipeptídico que pertenece al grupo de las polimixinas.
La colistina sulfato ejerce una acción bactericida en cepas bacterianas sensibles mediante la ruptura de su membrana citoplasmática, que conlleva una alteración de la permeabilidad celu- lar y como consecuencia, una pérdida de material intracelular.
La colistina sulfato presenta un efecto bactericida frente a un amplio espectro de bacterias gramnegativas, tales como las enterobacterias, y en particular frente a Escherichia coli.

La colistina sulfato posee muy poca actividad frente a las bacterias grampositivas y hongos.
La colistina sulfato presenta una actividad concentración-dependiente frente a bacterias gran- negativas.

Las bacterias grampositivas, así como también algunas especies de bacterias gramnegativas como Proteus y Serratia son naturalmente resistentes a la colistina sulfato.
La resistencia puede proceder de mutaciones cromosómicas o transferencia horizontal (media- da por plásmidos, por ejemplo, genes mcr).
Los puntos de corte para la colistina sulfato (EUCAST, 2021) para Enterobacterales son: sensi- ble ≤ 2 µg/ml y resistente > 2 µg/ml.
Se han determinado las siguientes Concentraciones Mínimas Inhibitorias (CMI) de colistina en aislados europeos recogidos de las especies de destino desde 2018 a 2019.

Especies Patógeno bacteriano Número de aislados CMI50 (µg/ml) CMI90 (µg/ml)
Pollos E. coli 413 1 1
Pavos 65 1 1
Porcino 724 1 1
Lechones 118 1 8
Bovino (terneros) 418 1 1

Existen resistencias cruzadas entre las polimixinas.

5.2 Datos farmacocinéticos

La colistina sulfato se absorbe escasamente en el tracto gastrointestinal. Tras administración oral se obtienen altas concentraciones en el tracto gastrointestinal, es decir en el sitio diana, debido a la pobre absorción de la sustancia.

Las concentraciones de colistina en suero y tejidos son muy bajas. Contrariamente, se dan concentraciones altas y persistentes en las diferentes secciones del tracto digestivo.
No se observa ningún metabolismo.
La colistina sulfato se elimina casi exclusivamente por heces.

Propiedades medioambientales

La colistina está clasificada como una sustancia muy persistente en el suelo.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Acetato de sodio trihidrato
Ácido acético glacial (para ajuste de pH) Alcohol bencílico (E1519)
Glicerol
Agua purificada

6.2 Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 18 meses. Período de validez después de abierto el envase primario: 3 meses.
Período de validez después de su disolución en agua según las instrucciones: 24 horas
Período de validez después de su disolución en leche/lactorreemplazante: 3 horas

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Proteger de la luz.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario

Formatos:
El medicamento veterinario se presenta en envases de 1 litro y 5 litros de polietileno blanco de alta densidad.
Los envases están sellados por inducción y con un tapón de rosca de polietileno de alta densi- dad.

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

SP VETERINARIA SA
Crta Reus Vinyols km 4,1
Riudoms (43330) España

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

3451 ESP

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 26 de julio de 2016
Fecha de la última renovación: 10/2021

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

10/2021

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.

Laboratorio:

SP Veterinaria
 | LEONVET

Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en España.