Antibiotico, recomendado para ternero
Más información:
GENTACEN SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Gentamicina (sulfato) 100.000 UI
Excipientes:
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1,0 mg
Metabisulfito de sodio (E223) 3,2 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución límpida de color amarillento
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Bovino (Terneros de hasta 13 semanas).
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Tratamiento de las infecciones respiratorias causadas por cepas de Mannheimia haemolytica
sensibles a la gentamicina.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de insuficiencia renal.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) en la aparición de resistencia a gentamicina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las personas con hipersensibilidad conocida a la gentamicina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Usar un equipo de protección individual consistente en guantes al manipular el medicamento veterinario.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones puede producirse ototoxicidad. Los trastornos son más probables cuando la función renal está alterada. Los primeros signos son la merma de la audición, ataxia, náuseas y vómitos.
En muy raras ocasiones puede producirse nefrotoxicidad. La acumulación de la gentamicina en las células del túbulo proximal del riñón puede abocar a un fallo renal agudo, por lo que debe restringirse su uso continuado.
En muy raras ocasiones puede producirse bloqueo neuromuscular y parada respiratoria.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No procede.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se presentan resistencias cruzadas entre los miembros del grupo.
No administrar simultáneamente con medicamentos neurotóxicos o nefrotóxicos, ni con diuréticos potentes.
No administrar simultáneamente con anestésicos generales ni con medicamentos que generen bloqueo neuromuscular, ya que la gentamicina refuerza la acción de este tipo de fármacos.
4.9 Posología y vía de administración
Vía de administración: intramuscular.
Posología: 2000 UI de sulfato de gentamicina/ kg de peso vivo (equivalente a 0,2 ml de medicamento / 10 kg peso vivo), 2 veces al día, durante 3 días.
No inyectar más de 1,8 ml en un mismo punto de inyección.Las inyecciones repetidas se deberán administrar en diferentes lugares de inyección.
Debe utilizarse una pistola dosificadora dado que el tapón de goma del vial sólo puede perforarse de forma segura hasta 30 veces.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Por sobredosificación se puede producir un bloqueo neuromuscular. Este efecto se contrarrestra administrando calcio intravenoso, neostigmina o fisostigmina.
A dosis elevadas y durante tiempos prolongados puede ocasionar efectos nefrotóxicos y ototóxicos.
4.11 Tiempo de espera
Debido a la acumulación de gentamicina en el hígado, los riñones y el lugar de inyección, se deberá evitar la repetición del tratamiento durante el tiempo de espera.
Bovino:
- Carne: 139 días.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Aminoglucósidos. Código ATCvet: QJ01GB03
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La gentamicina es un antibacteriano bactericida perteneciente al grupo de los aminoglucósidos cuya acción antimicrobiana resulta de la actuación sobre la subunidad 30S de los ribosomas, impidiendo la síntesis proteica. Altera la fase de iniciación, perturbando la ordenación del ARN mensajero y provocando una lectura incorrecta del código genético por el ARN de transferencia. Modifica, además, la permeabilidad de la membrana bacteriana.
Su principal actividad es frente a bacterias Gram (-) como Manheimia haemolytica. Para la
gentamicina, la concentración crítica (puntos de corte o breakpoints) de sensibilidad (S) es de ≤ 4 μg/ml y la de resistencia (R) es de ≥ 16 μg/ml (Fuente: CLSI 2008).
5.2 Datos farmacocinéticos
Después de la administración intramuscular, la concentración máxima de gentamicina en sangre se alcanza a los 30-60 minutos.
La distribución tisular es amplia, pasando a hígado, pulmón, endometrio y parénquima mamario, no alcanza el SNC, ni la cámara ocular. Traspasa la barrera placentaria.
La tasa de unión a las proteínas plasmáticas es muy reducida (menos de un 25%). Posee marcado tropismo por el tejido renal, especialmente por la zona cortical, donde pueden acumularse concentraciones cincuenta veces superiores a las registradas en sangre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Metabisulfito de sodio (E223)
Edetato de disodio Ácido cítrico Citrato de sodio
Agua para preparaciones inyectables
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de polipropileno topacio provisto de tapón de bromobutilo y cápsula de aluminio tipo flip-off.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml
Caja con 1 vial de 250 ml
Caja con 1 vial de 500 ml
Caja con 10 viales de 100 ml
Caja con 10 viales de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CENAVISA S.L.
C/ dels Boters 4
43205 REUS (ESPAÑA)
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2583 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 13 de julio de 2012
Fecha de la última renovación: 20 de diciembre de 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2023
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Cenavisa
