Antibiotico, recomendado para bovino y porcino
Más información:
GANADEXIL ENROFLOXACINO 50 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principio activo:
Enrofloxacino 50 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Alcohol bencílico (E 1519) 10 mg
Hidróxido de potasio
Ácido cítrico monohidrato
Agua para preparaciones inyectables
Solución transparente amarilla pálida.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Terneros, porcino y perros.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Terneros:
Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica y Mycoplasma spp. sensibles al enrofloxacino.
Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.
Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles a enrofloxacino. Tratamiento de la artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxacino.
Porcino:
Tratamiento de las infecciones del tracto respiratorio causadas por cepas de Pasteurella multocida, Myco- plasma spp. y Actinobacillus pleuropneumoniae sensibles al enrofloxacino.
Tratamiento de las infecciones del tracto digestivo causadas por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino.
Tratamiento de la septicemia causada por cepas de Escherichia coli sensibles al enrofloxacino. Perros:
Tratamiento de las infecciones de los tractos digestivo y respiratorio y del aparato genitourinario (incluida
prostatitis, tratamiento antibiótico complementario para la piometra), infecciones de la piel y las heridas y otitis (externa/media) causadas por cepas de Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. y Proteus spp. sensibles al enrofloxacino.
3.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, las fluoroquinolonas o a alguno de los excipientes.
No usar en animales con historial clínico, epiléptico o de convulsiones, ya que el enrofloxacino puede causar estimulación del SNC.
No usar en perros jóvenes durante su crecimiento, es decir, en perros de razas pequeñas menores de 8 meses, perros de razas grandes menores de 12 meses y perros de razas gigantes menores de 18 meses.
No utilizar en los caballos en crecimiento debido al posible daño del cartílago articular.
3.4 Advertencias especiales
Ninguna.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino
Cuando se use este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso de antimicrobianos.
El uso de fluoroquinolonas debe ser reservado para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o que se espera que respondan pobremente, a otras clases de antimicrobianos.
Siempre que sea posible las fluoroquinolonas deben ser usadas después de realizar un test de sensibilidad.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las resistencias cruzadas.
El medicamento veterinario debe usarse con precaución en animales con la función renal alterada.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
-Las personas con hipersensibilidad conocida a las fluoroquinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
-El alcohol bencílico puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alergia). Las personas con hiper- sensibilidad conocida al alcohol bencílico deben administrar el medicamento veterinario con precaución
-Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de producirse contacto accidental con la piel, lavar cui- dadosamente con agua y jabón. En caso de producirse contacto accidental con los ojos, aclararlos con agua abundante.
Lavar las manos después del uso. No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento.
-Administrar el medicamento veterinario con precaución para evitar la autoinyección. En caso de autoin- yección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
-Si aparecen síntomas tras la exposición, como una erupción cutánea, consulte con un médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente :
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Terneros, porcino y perros:
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Trastornos gastrointestinales (p. ej. diarrea) Inflamación e irritación en el punto de inyección1
1 Desaparecen en 4-5 días
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la sección 16 del prospec- to.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos, pero han demostrado efectos tóxicos para el feto a dosis tóxicas para la madre.
Gestación y lactancia.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsa- ble.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No usar enrofloxacino de forma concomitante con sustancias antimicrobianas de acción antagonista a la de las quinolonas (p.ej. macrólidos, tetraciclinas o fenicoles).
No utilizar simultáneamente con teofilina, ya que puede retrasarse la eliminación de teofilina.
Se recomienda precaución con el uso concomitante de flunixino y enrofloxacino en perros para evitar reacciones adversas. La disminución del aclaramiento del fármaco como resultado de la coadministración de flunixino y enrofloxacino indica que estas sustancias interactúan durante la fase de eliminación. Por tanto, en perros la coadministración de flunixino y enrofloxacino aumenta el AUC y la semivida de elim i- nación del flunixino y aumenta la semivida de eliminación y disminuye la Cmáx del enrofloxacino.
3.9 Posología y vías de administración
Administración intravenosa, subcutánea o intramuscular.
Las inyecciones repetidas deben aplicarse en puntos de inyección distintos.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosifica- ción correcta.
- Terneros:
5 mg de enrofloxacino/ kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg de p.v., una vez al día durante 3 a 5 días.
Artritis aguda asociada a micoplasmas, causada por cepas de Mycoplasma bovis sensibles al enrofloxaci- no: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., una vez al día durante 5 días.
El medicamento puede administrarse por inyección subcutánea o intravenosa lenta. No deben administrarse más de 10 ml en un único punto de inyección subcutánea.
- Porcino:
2,5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 0,5 ml/10 kg p.v., una vez al día por inyección intra- muscular durante 3 días.
En infecciones del tracto digestivo o septicemias causadas por Escherichia coli: 5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., una vez al día por inyección intramuscular durante 3 días.
Administrar en el cuello, en la base de la oreja.
No deben administrarse más de 3 ml en un sólo punto de inyección intramuscular.
- Perros:
5 mg de enrofloxacino/kg p.v., que corresponde a 1 ml/10 kg p.v., diarios por inyección subcutánea du- rante un máximo de 5 días.
El tratamiento puede iniciarse con enrofloxacino inyectable y mantenerse con los comprimidos. La dura- ción del tratamiento se basará en la duración aprobada para cada indicación en la ficha técnica de los comprimidos.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
En caso de sobredosificación pueden aparecer trastornos gastrointestinales (p.ej. vómitos, diarrea) y tra s- tornos neurológicos.
Se observaron cambios degenerativos del cartílago articular en terneros tratados por vía oral con dosis de 30 mg de enrofloxacino/kg p.v. durante 14 días.
El uso de enrofloxacino en corderos en crecimiento, a la dosis recomendada, durante 15 días, provocó cambios histológicos en el cartílago articular no asociados a signos clínicos.
En porcino no se describieron reacciones adversas tras la administración de 5 veces la dosis recomendada. En perros y bovino no se ha documentado sobredosificación alguna.
En caso de sobredosificación accidental no existe antídoto. El tratamiento deberá ser sintomático.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medic a- mentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de de- sarrollo de resistencias
Administración exclusiva por el veterinario (en caso de administración intravenosa) o bajo su supervisión y control.
3.12 Tiempos de espera
Terneros:
Carne: s.c.: 12 días
i.v.: 5 días
Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.
Porcino:
Carne: 13 días
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet:
QJ01MA90
4.2 Farmacodinamia
Mecanismo de acción
Se han identificado dos enzimas esenciales en la replicación y transcripción del ADN, la ADN- girasa y la topoisomerasa IV, como las dianas moleculares de las fluoroquinolonas. Las moléculas diana son inhibidas por la unión no covalente de las moléculas de fluoroquinolona a dichas enzimas. Las horquillas de replicación y los complejos traslacionales no pueden avanzar más allá de estos complejos enzima- ADN-fluoroquinolona, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena acontecimientos que, en función de la concentración del fármaco, provocan la muerte rápida de las bacterias patógenas. El enrofloxacino es bactericida y la actividad bactericida es dependiente de la concentración.
Espectro antibacteriano
El enrofloxacino es activo frente a muchas bacterias gramnegativas como Escherichia coli.
Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (p. ej. Pasteurella multocida). Bordetella spp., Proteus spp. y Pseudomonas spp., frente a bacterias grampositivas como Staphylococcus spp. (p.ej. Staphylococcus aureus) y frente a Mycoplasma spp. a las dosis terapéuticas recomendadas. Tipos y mecanismos de resistencia
Se ha publicado que la resistencia a las fluoroquinolonas tiene cinco orígenes: (i) mutaciones puntuales de los genes que codifican la ADN-girasa y/o la topoisomerasa IV, que conducen a alteraciones de la enzima respectiva; (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en las bacterias gramnegativas; (iii) mecanismos de expulsión activa; (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de la girasa. Todos estos mecanismos reducen la sensibilidad de las bacterias a las fluoroquinolonas. Es frecuente la resistencia cruzada entre las distintas fluoroquinolonas.
4.3. Farmacocinética
Enrofloxacino se absorbe rápidamente después de su inyección por vía parenteral. Su biodisponibilidad es alta (aproximadamente del 100% en porcino y bovino), con una unión a proteínas plasmáticas de baja a moderada (aproximadamente del 20% al 50%). Enrofloxacino se metaboliza en la sustancia activa cipro- floxacino en un porcentaje de aproximadamente el 40% en perros y rumiantes, y menor al 10% en cerdos y gatos.
Enrofloxacino y ciprofloxacino se distribuyen bien en todos los tejidos diana, p.ej. pulmón, riñón, piel e hígado, donde se alcanzan concentraciones de 2 a 3 veces más altas que en el plasma.
Ambos se eliminan del organismo a través de la orina y las heces.
No se produce acumulación en el plasma después de un intervalo de tratamiento de 24 horas. BOVINO
Tras la administración intramuscular de 5 mg/kg, se observa una concentración máxima de 1 g/ml que se mantiene durante más de 6 h. El volumen de distribución es igual a 0,6 l/kg, la vida media de eliminación plasmática es igual a 2 h y el aclaramiento igual a 210 ml/kg/h.
En terneros de una semana se observó un volumen de distribución de 2 l/kg, un aclaramiento de 0,4 l/h/kg y una vida media de eliminación plasmática de 5 h.
En vacas, la vida media de eliminación plasmática osciló entorno a las 3 h.
En la leche, la mayor parte de la actividad farmacológica corresponde a ciprofloxacino. PORCINO
Tras la administración intravenosa de una dosis de 5 mg/kg de enrofloxacino se observó un amplio volu-men de distribución de 3,9 l/kg. Tras una administración intravenosa de 2,5 mg/kg, la vida media de eliminación plasmática fue de 9,6 h.
Tras la administración intramuscular de 2,5 mg/kg, la vida media de eliminación plasmática fue de 12,1 h, el tiempo medio de residencia igual a 17,2 h y la concentración máxima fue de 1,2 g/ml.
PERROS
Tras la administración intravenosa, el aclaramiento observado fue de un 0,7 l/h/kg, el volumen de distribución de 2,5 l/kg y el MRT igual a 3,5 h.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
5.2 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger de la luz.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Vial de vidrio ámbar tipo II de 100 ml, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo tipo I y una cápsula de aluminio ó una cápsula de aluminio con precinto flip-off.
Vial de vidrio ámbar tipo II de 250 ml, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo tipo I y una cápsula de aluminio con precinto flip-off.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml Caja con 1 vial de 250 ml
Caja con 6 viales de 100 ml Caja con 6 viales de 250 ml
Caja con 10 viales de 100 ml Caja con 10 viales de 250 ml
Caja con 12 viales de 100 ml Caja con 12 viales de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industrial Veterinaria, S.A.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
944 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
1 de agosto de 1994
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
06/2023
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
Livisto
