Antibiotico, recomendado para gato
Más información:
Enrocat Sabor 25 mg/ml suspensión oral para gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Enrofloxacino 25 mg
Excipientes:
Ácido sórbico (E200) 1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión oral.
Suspensión de blanca a amarilla pálida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de infecciones bacterianas individuales o mixtas del aparato respiratorio, digestivo y urinario, otitis externa e infecciones de la piel y heridas, causadas por las siguientes bacterias grampositivas y gramnegativas sensibles a enrofloxacino: Staphylococcus spp., Es- cherichia coli, Haemophilus spp. y Pasteurella spp.
4.3 Contraindicaciones
No usar en animales con trastornos del crecimiento cartilaginoso.
No usar en animales con historial clínico de epilepsia, ya que enrofloxacino puede causar esti- mulación del SNC.
No usar en casos de hipersensibilidad a las fluoroquinolonas o a algún excipiente. No usar en animales de menos de 8 semanas de edad.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
El uso de fluoroquinolonas debe reservarse para el tratamiento de aquellos casos clínicos que hayan respondido pobremente, o se espera que respondan pobremente, a otras clases de an- timicrobianos.
Siempre que sea posible, las fluoroquinolonas solo deben usarse después de realizar un test de sensibilidad.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha
Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas debido a las posibles resistencias cru- zadas.
Cuando se use este medicamento veterinario se deben tener en cuenta las políticas oficiales y locales sobre el uso de antimicobrianos.
En casos de pioderma, se debe identificar y tratar la posible enfermedad primaria subyacente. Enrofloxacino se excreta parcialmente por vía renal; al igual que para el resto de fluoroquinolo- nas la excreción puede retardarse en gatos que presenten alteraciones renales.
El medicamento veterinario debe usarse con precaución en animales con la función renal o hepática alterada.
Cuando se exceden las dosis recomendadas, pueden ocurrir efectos retinotóxicos incluyendo ceguera.
No usar en casos de resistencia conocida a las quinolonas ya que frente a éstas existe una resistencia cruzada casi completa. Frente a otras fluoroquinolonas la resistencia cruzada es completa.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
- El enrofloxacino y el ácido sórbico pueden causar hipersensibilidad (reacciones alérgicas). Las personas con hipersensibilidad conocida a enrofloxacino o a algún excipiente deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
- El medicamento veterinario puede causar irritación de la piel y los ojos.
- Evitar el contacto de la piel y los ojos con el medicamento veterinario. En caso de contacto accidental, lave inmediatamente con agua cualquier salpicadura en la piel y/o los ojos.
- No fumar, comer o beber mientras se manipula el medicamento veterinario.
- Si se ingiere, el enrofloxacino puede causar alteraciones gastrointestinales tales como dolor abdominal y diarrea. Para evitar la ingestión accidental, especialmente por parte de niños, no dejar la jeringa cargada con el medicamento a la vista o el alcance de los niños. La jeringa usada debe guardarse junto con el medicamento veterinario en el envase original. En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la eti- queta.
- Lavar las manos después de usar.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones pueden aparecer alteraciones gastrointestinales leves y transitorias tales como hipersalivación, vómitos o diarrea. Como resultado, puede producirse anorexia.
Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.
En muy raras ocasiones, también pueden aparecer signos neurológicos (convulsiones, temblo- res, ataxia, excitación) y reacciones anafilácticas.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y chinchillas no han demostrado efectos tera- togénicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. Dado que no se ha estudiado la seguri- dad en gatas en gestación y que el enrofloxacino pasa a la leche materna, su uso no está re- comendado durante la gestación y la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración conjunta del medicamento veterinario (enrofloxacino) con cloramfenicol, anti- bióticos macrólidos o tetraciclinas puede producir efectos antagónicos.
La administración concomitante de sustancias que contengan magnesio o aluminio puede re- ducir la absorción de enrofloxacino. Estas sustancias deben administrarse transcurridas dos horas desde la administración del medicamento.
La administración concomitante de teofilina requiere una monitorización adecuada, ya que los niveles séricos de teofilina pueden aumentar.
Se debe evitar el uso concomitante con digoxina, ya que las fluoroquinolonas pueden aumentar la biodisponibilidad de la digoxina.
La administración simultánea de fluoroquinolonas puede aumentar la acción de los anticoagu- lantes orales.
La administración concomitante de fluoroquinolonas y antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en animales puede provocar convulsiones debido a posibles interacciones farmacodinámicas en el SNC.
En animales sometidos a rehidratación, evite la alcalinidad excesiva de la orina.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
El medicamento veterinario debe administrarse directamente en la parte posterior de la lengua y no en la comida del animal.
La dosis es de 5 mg de enrofloxacino por kg de peso al día durante 5 días consecutivos. Esta dosis es equivalente a 0,2 ml de medicamento veterinario por kg de peso al día durante 5 días consecutivos.
En enfermedades crónicas y graves, la duración del tratamiento puede extenderse hasta 10 días.
Si a los 3 días no se observa mejoría, debe reconsiderarse el tratamiento.
Para asegurar una dosis correcta, debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una sobre- o infradosificación.
No sobrepasar la dosis recomendada.
Administración del medicamento veterinario:
Agitar bien el frasco durante 15 segun- dos antes de usar
Extraer la dosis correspondiente con la jeringa
Administrar directamente sobre la parte posterior de la lengua
Con el fin de evitar una contaminación cruzada, no usar la misma jeringa para distintos anima- les. Por lo tanto, cada jeringa debe usarse para un solo animal. Después de la administración, limpiar la jeringa con agua del grifo y guardarla en la caja junto con el medicamento veterinario. Cada envase del medicamento veterinario contiene una jeringa de 3 ml de capacidad con gra- duaciones de 0,1 ml.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No sobrepasar la dosis recomendada. En caso de sobredosis, pueden producirse trastornos del tracto digestivo (vómitos, diarrea o hiperesalivación) o alteraciones del Sistema Nervioso Cen- tral (midriasis, ataxia). En casos graves puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Se ha demostrado que los gatos sufren daño ocular tras recibir dosis más altas de las rec o- mendadas. A dosis de 20 mg/kg de peso/día o superiores, los efectos tóxicos en la retina podr- ían provocar ceguera irreversible en el gato.
Para reducir la absorción de enrofloxacino por vía oral, se recomienda la administración de an- tiácidos que contengan magnesio o aluminio.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, fluoroquinolonas. Código ATC vet: QJ01MA90
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Mecanismo de acción
Se han identificado dos enzimas esenciales en la replicación y transcripción del ADN, la ADN- girasa y la topoisomerasa IV, como las dianas moleculares de las fluoroquinolonas. Las molé- culas diana son inhibidas por la unión no covalente de las moléculas de fluoroquinolona a di- chas enzimas. Las horquillas de replicación y los complejos traslacionales no pueden avanzar más allá de estos complejos enzima-ADN-fluoroquinolona, y la inhibición de la síntesis de ADN y ARNm desencadena acontecimientos que, en función de la concentración del fármaco, pro- vocan la muerte rápida de las bacterias patógenas. El mecanismo de acción del enrofloxacino es bactericida y la actividad bactericida es dependiente de la concentración.
Espectro antibacteriano
El enrofloxacino tiene actividad antimicrobiana frente a las siguientes bacterias grampositivas y gramnegativas sensibles a enrofloxacino: Staphylococcus spp., Escherichia coli, Haemophilus spp. y Pasteurella spp.
Tipos y mecanismos de resistencia
Se ha publicado que la resistencia a las fluoroquinolonas tiene cinco orígenes: (i) mutaciones puntuales de los genes que codifican la ADN-girasa y/o la topoisomerasa IV, que conducen a alteraciones de la enzima respectiva; (ii) alteraciones de la permeabilidad al fármaco en las bacterias gramnegativas; (iii) mecanismos de expulsión activa; (iv) resistencia mediada por plásmidos y (v) proteínas protectoras de la girasa. Todos estos mecanismos reducen la sensibi- lidad de las bacterias a las fluoroquinolonas. Es frecuente la resistencia cruzada entre las dis- tintas fluoroquinolonas.
El Instituto de estándares clínicos y de laboratorio (CLSI) ha establecido los puntos de corte
para enrofloxacino que permiten la evaluación armonizada internacional de los datos de CMI (Concentración Mínima Inhibitoria).
En gatos, el CLSI ha establecido los puntos de corte S 0,5 µg/ml, I: 1-2 µg/ml y R 4 µg/ml
para las infecciones de la piel y tejidos blandos.
5.2 Datos farmacocinéticos
El enrofloxacino presenta una alta biodisponibilidad oral (> 80%).
Tras la administración oral, la concentración máxima de sustancia activa se alcanza después de aproximadamente una hora.
Las fluoroquinolonas se caracterizan por una extensa difusión en los fluidos corporales y teji- dos, alcanzando concentraciones más altas a las encontradas en plasma. Además, se distribu- yen ampliamente en piel, hueso y semen, alcanzando las cámaras anterior y posterior del ojo; atravesando la placenta y la barrera hematoencefálica. También se almacenan en las células fagocitarias (macrófagos alveolares, neutrófilos). La unión a proteínas en suero es del 40%.
El grado de metabolismo varía entre especies y se sitúa en torno al 50-60%. La biotransforma-
ción del enrofloxacino a nivel hepático da lugar a un metabolito activo que es el ciprofloxacino. La excreción se produce por vía biliar y renal, siendo esta última la predominante. La excreción renal se realiza por filtración glomerular, y también por secreción tubular activa a través de la bomba de aniones orgánicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Ácido sórbico (E200) Carmelosa sódica Goma xantán Polisorbato 80
Aroma de carne de vacuno
Agua purificada
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 1 mes.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), sellado con tapón de polipropileno (PP) a prue- ba de niños y obturador de polietileno de baja densidad (LDPE), con una jeringa dosificadora de polipropileno con cilindro de HDPE.
Formatos:
Caja con un frasco de 8,5 ml y una jeringa de 3 ml de capacidad.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LIVISTO Int’l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) España
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3873 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: marzo 2020
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterin ario.
Laboratorio:
Livisto
