Antibiotico, recomendado para gato y perro
Más información:
CLAVASEPTIN 62,5 mg comprimidos sabor para perros y gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancias activas:
Amoxicilina (como amoxicilina trihidrato) 50 mg
Ácido clavulánico (en forma de sal potásica) 12,5 mg
Excipientes:
Óxido de hierro marrón (E-172) 0,120 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido ranurado de color beige que puede ser dividido en dos partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros y gatos
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
En perros: Tratamiento o tratamiento adyuvante de infecciones periodontales causadas por bacterias sensibles a amoxicilina en combinación con ácido clavulánico, es decir, Pasteurella spp, Streptococcus spp y Escherichia coli.
En gatos: Tratamiento de infecciones de piel (incluidas heridas y abscesos) causados por bacterias sensibles a amoxicilina en combinación con ácido clavulánico, es decir, Pasteurella spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp y Escherichia coli.
4.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a penicilinas o a otras sustancias pertenecientes al grupo β-lactámicos o a algún excipiente.
No administrar a gerbos, cobayas, hámster, conejos y chinchillas. No administrar a caballos y animales rumiantes.
No usar en animales con disfunción renal grave acompañados de anuria u oliguria.
No usar en casos de resistencia conocida a la combinación de amoxicilina y ácido clavulánico.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
En animales con la función hepática y renal deteriorada, el uso del medicamento veterinario debe ser sometido a una evaluación beneficio/riesgo por el veterinario y la posología debe ser evaluada cuidadosamente.
Se recomienda precaución en el uso en otros pequeños herbívoros (además de los descritos en el epígrafe 4.3.).
El uso del medicamento veterinario debe basarse en pruebas de sensibilidad.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a amoxicilina/ácido clavulánico y puede disminuir la eficacia del tratamiento con otros antibióticos β-lactámicos, debido a la posibilidad de resistencia cruzada. El uso del medicamento veterinario tiene que tener en cuenta las políticas oficiales nacionales y locales sobre el uso de antimicrobianos. No usar en casos de bacterias sensibles a un espectro reducido de penicilinas o a amoxicilina como sustancia única.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección,
inhalación, ingestión o contacto con la piel. La hipersensibilidad a penicilinas puede conducir a reacciones cruzadas con cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias pueden ocasionalmente ser graves.
1 No manipule este medicamento veterinario si sabe que está sensibilizado o se le ha recomendado no trabajar con dichas preparaciones.
2 Manipule este medicamento veterinario con especial cuidado para evitar exposiciones, tomando todas las precauciones recomendadas.
3 Si usted desarrolla síntomas tras la exposición, como picor en la piel, consulte con su médico y muéstrele el prospecto.
La hinchazón en la cara, labios u ojos o dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.
Lávese las manos después de manipular los comprimidos.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Pueden aparecer muy raramente vómitos y diarreas. El tratamiento puede ser interrumpido dependiendo de la severidad de los efectos adversos y la evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario.
Pueden observarse muy raramente reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas en la piel, anafilaxis). En estos casos, se debe suspender la administración e iniciarse un tratamiento sintomático.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales trata- dos)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
La seguridad del medicamento veterinario no ha sido establecida durante la gestación y la lactancia. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado ninguna evidencia de efectos teratogénicos, tóxicos para el feto ni tóxicos para la madre. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La actividad bactericida de la amoxicilina puede verse reducida por el uso simultáneo de sustancias bacteriostáticas como macrólidos, tetraciclinas, sulfonamidas y cloranfenicol.
Debe considerarse la posibilidad de reacciones alérgicas cruzadas con otras penicilinas. Las penicilinas pueden incrementar el efecto de los aminoglucósidos.
4.9 Posología y vía de administración
Administración por vía oral.
Para asegurar la correcta dosificación, debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
La dosis recomendada del medicamento veterinario es 10 mg de amoxicilina/2,5 mg de ácido clavulánico por kg de peso dos veces al día por vía oral en perros y gatos, es decir, 1 comprimido / 5 Kg de peso/cada 12h, de acuerdo con la siguiente tabla:
Peso (kg) Número de comprimidos a administrar 2 veces al día
[ 1,0- 2,5 ] ½
[ 2,6- 5,0 ] 1
[ 5,1- 7,5 ] 1 ½
[ 7,6- 10,0 ] 2
En infecciones severas en cada especie de destino, la dosis puede duplicarse a 20 mg de amoxicilina / 5 mg de ácido clavulánico / kg de peso dos veces al día.
Duración del tratamiento:
- 7 días para el tratamiento de infecciones periodontales en perros.
- 7 días para el tratamiento de infecciones en la piel en gatos (incluidas heridas y abscesos). El estado clínico del animal debe ser re-evaluado tras los 7 días y se prolongará el tratamiento 7 días más si fuera necesario. En casos de infecciones severas en la piel puede incluso requerirse una mayor duración de tratamiento, y esto deberá ser decidido por el veterinario responsable.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
A dosis tres veces superiores a la dosis recomendada, administradas durante 28 días, se observó una disminución de los niveles de colesterol y episodios de vómitos en gatos y se observaron diarreas en perros. En el caso de sobredosis se recomienda un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano para uso sistémico; amoxicilina e inhibidor enzimático.
Código ATCvet: QJ01CR02.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La amoxicilina es una aminobencilpenicilina de la familia de las penicilinas β-lactámicas que impide la formación de la pared celular bacteriana interfiriendo en la etapa final de la síntesis de peptidoglicano.
El ácido clavulánico es un inhibidor irreversible de las β-lactamasas intracelulares y extracelulares que protege a la amoxicilina de la inactivación por β-lactamasas.
La amoxicilina/clavulanato tienen un amplio espectro de actividad que incluye cepas productoras de β-lactamasas tanto Gram-positivos como Gram-negativos aerobias, anaerobias facultativas y anaerobias estrictas.
De acuerdo con el CLSI, documento VET01-S2, los puntos de corte de amoxicilina / ácido cla- vulánico son para infecciones felinas de piel y tejidos blandos y para los siguientes organismos (Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli y Pasteurella multocida): sensibles: CMI ≤ 0,25 / 0,12 μg / ml, resistente: CMI ≥ 1 / 0,5 μg / ml.
En ausencia de puntos de corte específicos para veterinaria, los siguientes puntos de corte derivados de humanos (documento M100-S) podrían usarse para cualquier otra combinación de especie animal / especie bacteriana / tipo de infección:
Estafilococos: sensibles: CMI ≤ 4/2 μg / ml, resistente: CMI ≥ 8/4 μg / ml Otros organismos: sensibles: CMI ≤ 8/4 μg / ml, resistente: CMI ≥ 32/16 μg / ml
En infecciones periodontales en perros en Europa (aislados en el año 2002 en Francia, Alemania y Bélgica) la combinación amoxicilina/ácido clavulánico en proporción 2/1 mostró los siguientes datos de sensibilidad:
Pasteurellaceae: CMI 90: 0,4/0,2 μg/ml,
Streptococcus spp.: CMI 90: 0,4/0,2 μg/ml,
Escherichia coli: CMI 90: 5,3/2,6 μg/ml,
En infecciones dermatológicas en gatos y perros en Europa (aisladas entre el año 2010 y 2013 en Países Bajos, Francia, Alemania, Reino Unido y Bélgica) la combinación amoxicilina/ácido clavulánico en proporción 2/1 mostró los siguientes datos de sensibilidad:
Datos entre 2010-2013 n Rango de (µg/mL) CMI CMI50 (µg/mL) CMI90 (µg/mL)
Pasteurella multocida 4-17 0,06/0,03 0,5/0,25 – 0,166/0,0832 0,232/0,1162
Staphylococcus spp 29-33 0,06/0,03 32/16 - 0,102/0,051 0,170/0,085 - – 0,835/0,418 11,578/5,789 –
Streptococcus spp1 11-12 0,015/0,008 0,03/0,015 – 0,013/0,006 0,027/0,014 – 0,023/0,012 0,027/0,014 –
Escherichia coli 1-4 1/0,5 - 64/32 ND ND
1 valores CMI determinados en 2012 y 2013; 2 CMI50 y CMI90 podrían determinarse solo en 2013;
ND: no determinado debido al bajo tamaño de la muestra
La resistencia a los antibióticos β-lactámicos está principalmente mediada por las β- lactamasas, las cuales hidrolizan antibióticos como la amoxicilina.
Los patrones de sensibilidad y resistencia pueden variar con el área geográfica y la cepa bacteriana, y pueden cambiar con el tiempo.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración oral a la dosis recomendada en perros y gatos, la absorción de amoxicilina y ácido clavulánico es rápida. En perros, la concentración plasmática máxima de amoxicilina es de 8,5 μg/ml y se alcanza en 1,4 horas y la concentración plasmática máxima de ácido clavulánico es de 0,9 μg/ml y se alcanza en 0,9 horas. La vida media en perros es de 1 hora para ambas sustancias.
En gatos, la concentración plasmática máxima de amoxicilina es de 6,6 μg/ml y se alcanza en 1,8 horas y la concentración plasmática máxima de ácido clavulánico es de 3,7 μg/ml y se alcanza en 0,75 horas. La vida media en gatos es de 1 a 2 horas para ambas sustancias.
La eliminación es también rápida. El 12 % de la amoxicilina y 17 % del ácido clavulánico se excreta por la orina. El resto es excretado como metabolitos inactivos.
Después de la administración oral repetida de la dosis recomendada en perros y gatos, no se produce acumulación de amoxicilina o ácido clavulánico y el estado estacionario se alcanza rápidamente tras la primera administración.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Oxido de hierro marrón (E-172) Crospovidona
Povidona K 25 Dioxido de sílice
Celulosa microcristalina Aroma de hígado Aroma de levadura Estearato magnésico Hipromelosa
6.2 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años. Período de validez después de abierto el envase primario: 16 horas.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
Guardar cualquier mitad sobrante de comprimido en el blíster abierto y usar antes de 16 horas.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de aluminio / aluminio con 10 comprimidos por blíster.
Formatos:
Caja con: 10, 100, 250 y 500 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VETOQUINOL ESPECIALIDADES VETERINARIAS, S.A.
Carretera de Fuencarral, nº 24, Edificio Europa I
28108 Madrid – España
8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2773 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09 de abril de 2013
Fecha de la última renovación: 07 de marzo de 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
