Antibiotico, recomendado para bovino,equino,ovino y porcino
Más información:
CENSULFATRIM 200 mg/ml + 40 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principios activos:
Sulfadiazina 200 mg
Trimetropina 40 mg
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes
Composición cuantitativa, si dicha informa- ción es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Clorocresol 1 mg
Formaldehído sulfoxilato sódico 1 mg
Edetato disódico
Hidróxido de sodio
N-Metilpirrolidona
Agua para preparaciones inyectables
Solución transparente y amarilla.
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Bovino, porcino, caballos, perros y gatos.
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Tratamiento de infecciones sistémicas causadas por bacterias sensibles a la asociación sulfadiazina- trimetoprima.
3.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a las sulfonamidas o a alguno de los exc i- pientes.
No usar por vía intraperitoneal
No usar en caso de daño hepático o renal severo, o discrasias sanguíneas. No usar en caso de ingesta reducida de agua o pérdida de fluidos corporales.
3.4 Advertencias especiales
Ninguna.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.
El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes al medicamento y disminuir la eficacia del tratamiento con otros antimicrobianos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas. Cuando se utilice este medicamento se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
Para evitar el deterioro de los riñones por cristaluria durante el tratamiento, se debe asegurar que el animal recibe suficiente cantidad de agua de bebida.
La vía intravenosa se debe utilizar con precaución y solo cuando esté terapéuticamente justificado. Si se utiliza esta vía de administración se tendrán en cuenta las siguientes precauciones:
- Se ha observado shock cardiaco y respiratorio en équidos. Ante la aparición de los primeros signos de intolerancia, debe interrumpirse la inyección e instaurar tratamiento de choque.
- Calentar la solución a temperatura próxima a la corporal antes de la administración.
- El medicamento debe inyectarse lentamente y durante un periodo tan largo como sea razonablemente práctico.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los an i- males:
Este medicamento puede provocar una reacción alérgica en personas sensibles a las sulfamidas, la trimetoprima o al clorocresol. Las personas con hipersensibilidad conocida a estas sustancias deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Administrar el medicamento con precaución para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Se sospecha que el excipiente N-metilpirrolidona (NMP) es teratógeno en humanos; por lo tanto, las mu- jeres en edad fértil deben actuar con mucho cuidado para evitar exposiciones debidas a vertidos sobre la piel o a una autoinyección accidental al administrar el medicamento. Si usted está embarazada o piensa que podría estarlo o si está intentando quedarse embarazada, no deberá administrar el producto.
Este medicamento puede provocar irritación ocular y cutánea. Evitar el contacto con piel y ojos. En caso de contacto con la piel o los ojos, lavar la zona afectada con agua abundante.
Si aparecen síntomas tras la exposición al medicamento, como eritema cutáneo, consultar con un médico y mostrarle esta advertencia. La inflamación de la cara, labios u ojos o la dificultad respiratoria son síntomas más graves y requieren atención médica urgente.
Lavarse las manos tras el uso.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente :
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Especies de destino: Bovino, porcino, caballos, perros y gatos.
Raros
(1 a 10 animales por cada 10 000 ani- males tratados): Shock anafiláctico (principalmente por vía intravenosa, ver apartado 3.5. Ante la aparición de los primeros signos de into- lerancia, debe interrumpirse la inyección e instaurar tratamien- to de choque).
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Inflamación y/o rigidez en el punto de inyección (estas lesiones son transitorias, se resuelven en el plazo de una semana des- pués del tratamiento), cristaluria, hematuria y obstrucción, alteraciones en la función hematopoyética.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional com- petente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en la última sección del prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Puede utilizarse durante la gestación y la lactancia.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar con ácido para-aminobenzoico (PABA).
Los anestésicos locales del grupo de los ésteres del ácido paraaminobenzoico (procaína, tetracaína) pueden inhibir localmente los efectos de las sulfamidas
No administrar con anticoagulantes orales o acidificantes urinarios.
La administración de sulfamidas potenciadas, simultáneamente con agentes alfa-2-adrenérgicos y ciertos anestésicos, puede provocar arritmias cardiacas en el caballo.
3.9 Posología y vías de administración
Vía intramuscular, intravenosa o subcutánea.
Bovino, porcino y caballos: 12,5 mg de sulfadiazina + 2,5 mg de trimetoprima por kilo de peso vivo , equivalente a 1 ml de medicamento por 16 kg de peso vivo.
- En bovino y porcino, administrar por vía intramuscular o intravenosa lenta. En caso de administración intramuscular, el volumen máximo recomendado por punto de inyección es de 15 ml.
- En caballos, administrar únicamente por vía intravenosa lenta.
Perros y gatos: 25 mg de sulfadiazina + 5 mg de trimetoprima por kilo de peso vivo, equivalente a 1 ml de medicamento por 8 kg de peso vivo.
Administrar únicamente por vía subcutánea.
En todas las especies, una única inyección podría ser suficiente en procesos no complicados, pero en infecciones graves el tratamiento puede repetirse hasta dos días después de que los síntomas se hayan resuelto, hasta un máximo de 5 días.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
El tapón no debe perforarse más de 30 veces. El usuario debe elegir el tamaño del vial más adecuado de acuerdo con las especies de destino a tratar.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Pueden producirse alteraciones nerviosas, hemáticas y cristaluria.
En caso de sobredosificación, suspender el tratamiento, administrar agua abundante y ácido fólico.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medic a- mentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de de- sarrollo de resistencias
Administración exclusiva por el veterinario (en el caso de administración intravenosa) o bajo control o supervisión del veterinario.
3.12 Tiempos de espera
Bovino:
Carne: 12 días
Leche: 48 horas
Porcino:
Carne: 20 días
Caballos:
Carne: 28 días
No usar en yeguas cuya leche se destine al consumo humano.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QJ01EW10
4.2 Farmacodinamia
La sulfadiacina (SDZ) inhibe la incorporación del ácido paraaminobenzoico al ácido fólico, y el trimetoprim (TMP) inhibe la enzima dihidrofolato reductasa (DHFR), que convierte el ácido dihidrofólico en ácido tetrahidrofólico. TMP y SDZ actúan de forma sinérgica mediante un mecanismo de acción de doble bloqueo. La combinación es bactericida, inhibiendo los pasos secuenciales de la síntesis de las purinas necesarios para la síntesis del ADN.
Las combinaciones de TMP/SDZ poseen un amplio espectro de acción bactericida frente a muchas bacterias aerobias grampositivas y gramnegativas, así como una amplia proporción de bacterias anaerobias.
Puede aparecer resistencia bacteriana al trimetoprim y las sulfamidas, mediada por cinco mecanismos principales: (1) cambios en la barrera de permeabilidad y/o las bombas de salida, (2) existencia de enzimas diana no sensibles de forma natural, (3) cambios en las enzimas diana, (4) cambios mutacionales o de recombinación de las enzimas diana y (5) resistencia adquirida por parte de las enzimas diana resistentes a los fármacos.
4.3 Farmacocinética
Ambas sustancias activas de la asociación se absorben rápidamente después de la administración parenteral y se distribuyen por todo el organismo.
La sulfadiazina se metaboliza en el hígado a derivados acetilados (25%) y en menor proporción a derivados hidroxilados. La excreción es renal (por filtración glomerular y secreción tubular). En 24 h se encuentra en la orina el 50% de la dosis.
La trimetoprima se metaboliza en el hígado por oxidación y posterior conjugación. La excreción es mayoritariamente renal (por filtración glomerular y secreción tubular) y en menor medida se excreta por bilis. En 24 h se encuentra en la orina el 75% de la dosis y en 3 días el 85 – 90% entre orina y heces.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días
5.3 Precauciones especiales de conservación
No congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
A bajas temperaturas puede producirse cristalización del producto que puede invertirse mediante un suave calentamiento.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio topacio conteniendo 100 ml y 250 ml, provistos de tapones de bromobutilo y cápsula de aluminio tipo FLIP-OFF.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml
Caja con 1 vial de 250 ml
Caja con 10 viales de 100 ml
Caja con 10 viales de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no se deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CENAVISA S.L.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3358 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 29/01/2016
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
07/2022
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión.
Laboratorio:
Cenavisa
