Antibiotico, recomendado para ave
Más información:
CENAMUTIN 125 mg/ml solución para administración en agua de bebida.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principio activo:
Hidrogenofumarato de tiamulina 125,0 mg
(equivalente a tiamulina base 101,2 mg)
Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Parahidroxibenzoato de propilo 0,1 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 0,9 mg
Ácido cítrico monohidrato
Hidrógenofosfato de disodio dihidrato
Etanol (96%)
Agua purificada
Solución límpida e incolora
3. INFORMACIÓN CLÍNICA
3.1 Especies de destino
Aves
- Pollos (pollos de engorde, pollos de reposición, pollos reproductores y gallinas ponedoras).
- Pavos (pavos de engorde y pavos reproductores). Porcino
3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Pollos:
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por cepas de Mycoplasma gallisepticum sensibles a la tiamulina.
Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de usar el medicamento veterinario. Pavos
Tratamiento y metafilaxis de sinusitis infecciosas y de la aerosaculitis causadas por cepas de Mycoplasma gallisepticum y Mycoplasma meleagridis sensibles a la tiamulina.
Debe establecerse la presencia de la enfermedad en el grupo antes de usar el medicamento veterinario. Porcino
Para el tratamiento de la disentería hemorrágica porcina causada por cepas de Brachyspira hyodysenteriae
sensibles a la tiamulina.
Para el tratamiento de la pleuroneumonía causada por cepas de Actinobacillus pleuropneumoniae
sensibles a la tiamulina.
Para el tratamiento de la neumonía enzoótica causada por cepas de M.hyopneumoniae sensibles a la tiamulina.
3.3 Contraindicaciones
No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en animales que estén recibiendo antibióticos ionóforos (ver sección 3.8)
3.4 Advertencias especiales
Pavos: No está permitido su uso en aves ponedoras cuyos huevos se destinen a consumo humano.
Los casos agudos y los animales gravemente enfermos con una reducción de la ingesta de agua, deben tratarse por vía parenteral
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de identificación y sensibilidad del(los) patógeno(s) diana. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica y el conocimiento sobre la sensibilidad de los patógenos diana a nivel de explotación, o a nivel local/regional
El uso de este medicamento veterinario debe realizarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos
Se debe usar un antibiótico con el menor riesgo de selección de resistencias (categoría AMEG más baja) como tratamiento de primera elección, cuando los ensayos de sensibilidad avalen la eficacia de este enfoque.
Se debe seleccionar siempre un antibiótico de espectro reducido con el menor riesgo de selección de resistencias como tratamiento de primera elección, cuando los ensayos de sensibilidad sugieran la eficacia de este enfoque.
Si no hay respuesta al tratamiento a los 5 días, debe revisarse el diagnóstico.
Véase la sección 3.8 para la información referente a interacciones entre tiamulinas e ionóforos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los ani- males:
Las personas con hipersensibilidad conocida a la tiamulina o a los parabenos deben administrar el med i- camento veterinario con precaución.
Este medicamento puede causar irritación. Debe evitarse el contacto directo con los ojos, piel y mucosas durante la incorporación del medicamento veterinario al agua de bebida y la manipulación del agua med i- cada.
Usar un equipo de protección individual consistente en mono de trabajo, gafas de seguridad y guantes impermeables al manipular el medicamento veterinario o el agua medicada.
La ropa contaminada debe quitarse y cualquier salpicadura en la piel debe lavarse inmediatamente. En caso de contacto accidental con los ojos, enjuague inmediatamente con agua limpia.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele la etiqueta- prospecto.
Si aparecen síntomas tras la exposición, como erupción cutánea, consultar a un médico y presentar dichas advertencias. La inflamación de la cara, labios u ojos o dificultad respiratoria son signos más graves que requieren atención médica urgente.
Lavarse las manos después de usar.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente :
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Porcino:
Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Eritema1, edema cutáneo1
1Leve
Aves:
Frecuencia indeterminada
(No se ha podido determinar la fre- cuencia con los datos disponibles): Disminución de la ingesta de agua1
1Esta disminución es concentración-dependiente. Así, con 125 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida la ingesta se reduce aproximadamente un 10% y con 250 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida se reduce un 15%. Esto no tiene ningún efecto adverso sobre el estado general de las aves o sobre la eficacia del medicamento, pero debería monitorizarse la ingesta de agua a intervalos frecuentes, especialmente en tiempo caluroso.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional com- petente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Aves en período de puesta:
Puede utilizarse en gallinas ponedoras y en aves reproductoras Gestación y lactancia:
En porcino no se ha demostrado la seguridad del medicamento durante la gestación y la lactancia, por lo
que se utilizará de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado que la tiamulina interacciona con los ionóforos como la monensina, la salinomicina y la narasina, produciendo signos idénticos a los de una toxicosis por ionóforos. Los animales no deben recibir productos que contengan monensina, salinomicina o narasina durante el tratamiento con tiamulina ni al menos siete días antes o después del mismo. Puede producirse una grave disminución del crecimiento, ataxia, parálisis o muerte.
Si se producen síntomas de interacción, debe interrumpirse inmediatamente la administración.
3.9 Posología y vías de administración
Administración en agua de bebida. Aves
- Pollos (pollos de engorde, pollos de reposición, pollos reproductores y gallinas ponedoras).
Tratamiento y metafilaxis de la enfermedad respiratoria crónica (CRD) y de la aerosaculitis causadas por
M. gallisepticum.
Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 24,7 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día; equivalente a 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 3-5 días.
- Pavos (pavos de engorde y pavos reproductores):
Tratamiento y metafilaxis de la sinusitis infecciosa y de la aerosaculitis causadas por M.gallisepticum y
M.meleagridis.
Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg de peso corporal/día (equivalente a 24,7 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día, equivalente a 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 3-5 días.
La dosis no debe exceder de 250 mg de tiamulina base / litro de agua de bebida debido a la palatabilidad, evitando así que las aves disminuyan la ingesta de agua.
Porcino
Tratamiento de la disentería porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae
Dosis: 8,8 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 10,87 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día, equivalente a 0,086 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 3-5 días consecutivos dependiendo de la severidad de la infección y/o de la duración de la enfermedad.
Tratamiento de la neumonía enzoótica causada por M. hyopneumoniae.
Dosis: 15,0-20,0 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 18,53 - 24,7 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día; equivalente a 0,148 – 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día) durante 5-10 días consecutivos.
Tratamiento de la pleuroneumonía causada por Actinobacillus pleuropneumoniae.
Dosis: 20 mg de tiamulina base/kg p.v./día (equivalente a 24,7 mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg p.v./día; equivalente a 0,197 ml del medicamento/kg p.v./día), durante 5 días consecutivos.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para evitar una dosificación insuficiente.
El consumo de agua depende de la situación clínica del animal y de la época del año. Para asegurar una dosificación correcta, la concentración de tiamulina en el agua, se ajustará teniendo en cuenta el consumo diario.
Según la dosis recomendada, el número y el peso de los animales que deben recibir tratamiento, se debe calcular la dosis diaria exacta del medicamento aplicando la fórmula siguiente:
. ml medicamento / kg de peso vivo / día x Peso vivo medio de animales a tratar (kg) /Consumo diario medio de agua por animal (l/animal) =
ml de medicamento por litro de agua de bebida
Cuando se tengan que preparar grandes volúmenes de agua medicada, primero preparar una solución concentrada y luego diluirla hasta la concentración final requerida.
Preparar las soluciones de agua de bebida medicada con tiamulina diariamente.
El agua medicada debe ser la única fuente de agua de bebida durante el periodo de tratamiento.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
El margen de seguridad de la tiamulina es relativamente amplio. La DL50 por vía oral para gallinas es 1290 mg/kg p.v. y para pavos 840 mg/kg p.v.
Los signos clínicos de toxicidad aguda en gallinas son: ruidos bucales, espasmos clónicos y decúbito en posición lateral; en pavos: espasmos clónicos, postura lateral o dorsal, salivación y ptosis palpebral.
Si se observan signos de intoxicación, retirar rápidamente el agua medicada y sustituirla por agua fresca.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medic a- mentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de de- sarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo control o supervisión del veterinario.
3.12 Tiempos de espera
Pollos
Carne: 6 días Huevos: Cero días
Pavos
Carne: 6 días
Huevos: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.
Porcino Carne: 4 días
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QJ01XQ01
4.2 Farmacodinamia
La tiamulina es un antimicrobiano semisintético bacteriostático que pertenece al grupo de las pleuromutilinas. Actúa a nivel ribosomal para inhibir la síntesis de proteínas bacterianas.
La tiamulina ha mostrado actividad in vitro frente a Brachyspira hyodysenteriae y Mycoplasma spp. La tiamulina es bacteriostática a concentraciones terapéuticas y se ha demostrado que actúa a nivel ribosomal 70S, siendo el principal lugar de unión la subunidad 50S y, posiblemente, el sitio secundario de unión donde se unen las subunidades 50S y 30S. Parece inhibir la producción de proteína microbiana mediante la producción de complejos de iniciación bioquímicamente inactivos, que impiden la elongación de la cadena polipeptídica.
Los mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los antibióticos del grupo de las pleuromutilinas en Brachyspira spp. se consideran basados en mutaciones en el lugar de unión ribosomal. La resistencia clínicamente relevante a tiamulina requiere combinaciones de mutaciones en el sitio de unión a tiamulina. La resistencia a la tiamulina puede estar asociada con una disminución de la sensibilidad a otras pleuromutilinas.
4.3 Farmacocinética
La tiamulina tiene una rápida y prácticamente completa absorción tras su administración oral.
Se concentra en pulmón e hígado, donde se metaboliza rápidamente, dando lugar a numerosos metabolitos, la mayoría de ellos, biológicamente inactivos.
Se excreta principalmente vía biliar y vía renal. Aves (Pollos)
La tiamulina se absorbe bien en gallinas (70-95%) tras la administración oral y alcanza concentraciones
máximas en 2-4 horas (Tmáx 2,85 horas). Después de una dosis única de 50 mg/kg de peso corporal, la
Cmáx fue 4,02 µg/ml en suero mediante valoración microbiológica y después de una dosis de 25 mg/kg fue de 1,86 µg/ml.
La unión a proteínas fue de aproximadamente el 50% (intervalo 45-52%).
Se distribuye ampliamente por el organismo y ha demostrado que se concentra en hígado, riñones, pulmón (30 veces el nivel sérico) y huevos. La excreción es principalmente vía biliar (55-65%) y renal (15-30%) como metabolitos inactivos microbiológicamente, siendo del 99% de la dosis al cabo de 48 horas.
Aves (pavos)
En pavos, con una dosis única de 50 mg/kg de peso corporal, los niveles séricos máximos de tiamulina fueron de 3,02 µg/ml, y de 1,46 µg/ml con una dosis de 25 mg/kg., alcanzándose dichas concentraciones entre 2-4 horas después de la administración del medicamento.
Porcino
La tiamulina se absorbe bien en cerdos (aproximadamente 90%) tras la administración oral.
Tras una administración vía oral de 10 y 25 mg de tiamulina por kg de peso vivo, la Cmáx fue de 1,03 µg/ml y 1,82 respectivamente.
Tiene una buena distribución, con una Tmáx de 2 horas en cerdos.
Se excreta principalmente por la bilis, en un 70-85%, y el resto se excreta vía renal (15-30%) como metabolitos inactivos biológicamente.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
5.2 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato
Período de validez después de su disolución según las instrucciones: 24 horas
5.3 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Frasco y bidón blanco de polietileno de alta densidad cerrado con un tapón de polietileno con disco de inducción.
Formatos: Frasco de 1 litro
Bidón de 5 litros
Es posible que no se comercialicen todos los formatos
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CENAVISA S.L.
7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1979 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 3 de febrero de 2009
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
08/2023
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
Laboratorio:
Cenavisa
