Antibiotico, recomendado para gato y perro
Más información:
Cefabactin 50 mg comprimidos para perros y gatos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Cefalexina (como cefalexina monohidrato) 50 mg
Excipientes:
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Comprimido.
Comprimido con sabor, de color marrón claro con marchas marrones, redondo y convexo, ranurado en forma de cruz por un lado.
Los comprimidos pueden dividirse en dos o cuatro partes iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros y gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de:
- Infecciones respiratorias, en particular bronconeumonías, provocadas por
Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli y Klebsiella spp.
- Infecciones del tracto urinario provocadas por Escherichia coli, Proteus spp. y
Staphylococcus spp.
- Infecciones cutáneas en gatos provocadas por Staphylococcus spp. y Streptococcus
spp. e infecciones cutáneas en perros provocadas por Staphylococcus spp.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras cefalosporinas, a otras sustancias del grupo de los betalactámicos o a alguno de los excipientes.
No usar en casos conocidos de resistencia a las cefalosporinas o a las penicilinas.
No usar en conejos, cobayas, hámsteres o jerbos.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Debido a la probable variabilidad (temporal,geográfica) en la aparición de resistencia a la cefalexina en las bacterias, se recomienda realizar muestreos bacteriológicos y pruebas de sensibilidad.
Este medicamento veterinario solo debe utilizarse en función de los resultados de las pruebas de sensibilidad, de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local.
Cuando se utilice este medicamento veterinario, se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales, (nacionales o regionales) sobre el uso de antimicrobianos.
El uso del medicamento en condiciones distintasa las recomendadas en la ficha técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a la cefalexina y disminuir la eficaciadel tratamiento con otros antibióticos betalactámicos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.
En caso de insuficiencia renal crónica, se debe reducir la dosis o aumentar el intervalo de administración.
Los comprimidos tienen sabor. Para evitar la ingestión accidental, mantenga los comprimidos fuera del alcance los animales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Las penicilinas y las cefalosporinas podrían provocar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación, ingesta o contacto con la piel. La hipersensibilidad a la penicilina podría provocar reacciones cruzadas a la cefalosporina y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sustancias podrían llegar a ser graves. No manipule este medicamento veterinario si sabe que está sensibilizado o si se le ha recomendado que no esté en contacto con sustancias de este tipo.
Manipule este medicamento veterinario con cautela para evitar exponerse a este y tome todas las precauciones recomendadas. Si se produce algún síntoma tras la exposición, como erupciones cutáneas, consulte con un médico y muéstrele esta advertencia. La inflamación de la cara, los labios o los ojos y la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren asistencia médica urgente.
Para evitar la ingestión accidental del medicamento veterinario por los niños, las partes de los comprimidos o los comprimidos que no se hayan usado se deben guardar de nuevo en el blister abierto y en la caja de cartón.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Lávese las manos después de usarlo.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se han observado vómitos y diarreas leves y transitorias muy frecuentemente en los gatos, incluso con la pauta posológica más débil recomendada. Estos síntomas fueron reversibles para la mayoría de los gatos sin que fuera necesario un tratamiento sintomático. Se han observado vómitos, en algunas ocasiones, en perros tratados con medicamentos que contienen cefalexina. Como ocurre con otros antibióticos, pueden producir diarreas. En caso de vómitos y diarreas recidivantes, se debe interrumpir el tratamiento y buscar atención veterinaria. Puede producirse letargo en muy raras ocasiones.Puede producirse hipersensibilidad en raras ocasiones. En casos de reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación y la lactancia
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y ratones no han demostrado efectos teratogénicos.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en perros y gatos durante la gestación y la lactancia. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Para garantizar la eficacia, no se debe utilizar este medicamento veterinario junto con antibióticos bacteriostáticos (macrólidos, sulfonamidas, tetraciclinas). El uso concomitante de cefalosporinas de primera generación y antibióticos aminoglucósidos o ciertos diuréticos, como la furosemida, puede aumentar el riesgo de nefrotoxicidad.
4.9 Posología y vía de administración
Administración por vía oral.
La dosis recomendada es de 15-30 mg de cefalexina por kg de peso corporal dos veces al día durante, al menos, cinco días consecutivos. El veterinario responsable podría prescribir la ampliación del tratamiento en caso de infección del tracto urinario o dermatitis bacteriana, por ejemplo.
Para garantizar la administración correcta y evitar una administración insuficiente, se debe
determinar el peso corporal con la mayor precisión posible.
El siguiente cuadro debe utilizarse como guía de dispensación del medicamento y se basa en una pauta posológica de 15 mg de cefalexina por kg de peso corporal dos veces al día.
ADMINISTRAR DOS VECES AL DÍA
Peso corporal Dosi s (mg) Cefabactin 50 mg Cefabacti n 250 mg Cefabacti n 500 mg Cefabactin 1.000 mg
> 0,5-0,8 kg 12,5 1/4 - - -
> 0,8-1,6 kg 25 1/2 - - -
> 1,6-2,5 kg 37,5 3/4 - - -
> 2,5-3,3 kg 50 1 - - -
> 3,3-5 kg 75 1 1/2 - - -
> 5-6,6 kg 100 2 - - -
> 6,6-8 kg 125 2 1/2 1/2 - -
> 8-10 kg 150 3 - - -
> 10-12,5 kg 188 - 1/4 - -
> 12,5-16,6 kg 250 - 1 1/2 - -
> 16,6-20 kg 313 - 1 1/4 - -
> 20-25 kg 375 - 1 1/2 - -
> 25-29 kg 438 - 1 3/4 - -
> 29-33 kg 500 - 2 1 1/2
> 33-41 kg 625 - - 1 1/4 -
> 41-50 kg 750 - - 1 1/2 3/4
> 50-58 kg 875 - - 1 3/4 -
> 58-66 kg 1.000 - - 2 1
> 66-83 kg 1.25 0 - - - 1 1/4
Los comprimidos pueden dividirse en dos o cuatro partes iguales para garantizar que la dosis sea la correcta. Coloque el comprimido en una superficie plana. El lateral ranurado debe apuntar hacia arriba.
Mitades: haga presión con los pulgares en ambos laterales del comprimido. Cuartos: haga presión con el pulgar en el centro del comprimido.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
No se conocen reacciones adversas distintas de las que figuran en la sección 4.6. En caso de sobredosificación, se debe administrar un tratamiento sintomático.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos de uso general, cefalosporinas de primera generación
Código ATCvet: QJ01DB01
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El mecanismo de acción de las cefalosporinas se parece al de las penicilinas, en particular al de la ampicilina (anillo betalactámico normal). Las cefalosporinas presentan un efecto bactericida dependiente del tiempo en la división bacteriana. Estas se unen de forma irreversible a las proteínas de unión a la penicilina, enzimas necesarias para el acoplamiento cruzado de las cadenas de peptidoglucano durante la síntesis de la pared celular bacteriana. Todo ello interfiere con el enlace cruzado de las cadenas de peptidoglucano necesarias para aportar fuerza y rigidez a las células bacterianas y deriva en un crecimiento celular anómalo y en la lisis de las células. La cefalexina actúa frente a las bacterias grampositivas y frente a algunas bacterias gramnegativas.
El CLSI ha publicado los siguientes valores críticos veterinarios para perros (CLSI VET01S ed. 5, noviembre de 2020).
La cefalotina puede utilizarse como indicador de las cefalosporinas de primera generación. Infecciones de la piel y los tejidos blandos:
Especies bacterianas Sensible Resistente
Staphylococcus aureus y
Staphylococcus pseudintermedius≤ 2 μg/ml ≥ 4 μg/ml Streptococcus spp y E. coli ≤ 2 μg/ml ≥ 8 μg/ml
Infecciones urinarias:
Bacterial species Sensible Resistente
E. coli, Klebsiella pneumoniae y
Proteus mirabilis ≤ 16 μg/ml ≥ 32 μg/ml
Como ocurre con las penicilinas, la resistencia a la cefalexina podría deberse a uno de los siguientes mecanismos de resistencia: producción de varias betalactamasas codificadas por plásmidos o no codificadas o por mutaciones de progresión escalonada. En el primer caso, casi siempre se produce resistencia cruzada con la ampicilina. En los demás casos, se produce resistencia cruzada parcial o total a todas las penicilinas y cefalosporinas. En cambio, los estafilococos resistentes a la meticilina son insensibles a las cefalosporinas.
5.2 Datos farmacocinéticos
Tras la administración de la cefalexina monohidrato, la cefalexina se absorbe rápidamente y casi por completo en el tubo digestivo. Los alimentos retrasan la absorción (niveles inferiores en sangre). La unión a las proteínas plasmáticas es de aproximadamente el 20 %.
La administración única por vía oral de 20 mg de cefalexina por kg de peso corporal en perros derivó en un Tmáx de 1-1,5 horas aproximadamente, en una Cmáx de unos 15 µg/ml y en una semivida de eliminación de unas dos horas (biodisponibilidad del 75-80 %). El volumen de distribución es de 1,62 l/kg.
La administración única por vía oral de 15 mg de cefalexina por kg de peso corporal en gatos derivó en un Tmáx de 1,5-2 horas aproximadamente, en una Cmáx de unos 20 µg/ml y en una semivida de eliminación de unas dos horas (biodisponibilidad del 56 %). El volumen de distribución es de 0,83 l/kg.
Tras la absorción, la cefalexina se distribuye bien en los líquidos extracelulares del organismo. No obstante, el paso de las membranas biológicas es escaso. Las concentraciones de cefalexina son elevadas, sobre todo, en los riñones (orina) y la bilis, seguidos del hígado, los pulmones, el corazón, el músculo estriado y el bazo.
El metabolismo no se produce casi en absoluto en el hígado. La eliminación tiene lugar
totalmente a través de los riñones, mediante secreción tubular y filtración glomerular. La cefalexina se excreta también en la bilis, en una concentración igual o algo superior a la de la sangre.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato Fécula de patata
Sílice, coloidal hidratada Levaduras (secas) Sabor a pollo
Estearato de magnesio
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez de los comprimidos divididos después de abierto el envase primario: 4 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de aluminio y PVC/PE/PVDC. Formatos:
Caja de cartón con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 o 25 blísteres con 10 comprimidos.
Caja de cartón con 10 cajas de cartón individuales, cada una de las cuales contiene 1 blíster con 10 comprimidos.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Titular de la autorización de comercialización:
Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3476 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 3 de octubre de 2016
Fecha de la última renovación: 01/2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
01/2022
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
Dechra
