Antibiotico, recomendado para perro
Más información:
Amoxibactin 500 mg comprimidos para perros
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene:
Sustancia activa:
Amoxicilina 500 mg (correspondientes a 575 mg de trihidrato de amoxicilina) Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Comprimido
Comprimido redondo y convexo con sabor, de color blanco a blanquecino con manchas marro- nes, ranurado en forma de cruz en uno de sus lados.
Los comprimidos pueden partirse en mitades y cuartos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para el tratamiento de infecciones primarias y secundarias de las vías respiratorias, como rinitis causadas por Pasteurella spp. y Streptococcus spp. y bronconeumonías causadas por Pasteu- rella spp., Escherichia coli y cocos Gram-positivos.
Para el tratamiento de infecciones primarias del tracto urogenital, como pielonefritis e infeccio- nes del tracto urinario inferior causadas por Escherichia coli, Proteus spp. y cocos Gram- positivos, endometritis causada por Escherichia coli, Streptococcus canis y Proteus spp. y va- ginitis resultante de infecciones mixtas.
Para el tratamiento de mastitis causada por cocos Gram-positivos y Escherichia coli. Para el tratamiento de infecciones cutáneas locales causadas por Streptococcus spp.
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos conocidos de hipersensibilidad a las penicilinas u otras sustancias del grupo de los β-lactámicos o a algún excipiente.
No administrar a jerbos, cobayas, hámsteres, conejos ni chinchillas.
No usar en animales con disfunción renal grave acompañada de anuria u oliguria.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
En los animales con disfunción hepática y renal, debe evaluarse cuidadosamente la pauta de dosificación y basar el uso del medicamento veterinario en la evaluación riesgo/beneficio efec- tuada por el veterinario.
Se aconseja usar con precaución en pequeños herbívoros que no sean los que están contrain- dicadosen la sección 4.3.
Debido a la probable variabilidad (temporal, geográfica) de la aparición de resistencias bacte- rianas a la amoxicilina, se recomienda la toma de muestras bacteriológicas y la realización de pruebas de sensibilidad.Se informa un aumento de la resistencia a los antimicrobianos entre los aislados de E. coli, incluida la E. coli resistente a múltiples fármacos. Se deben tomar precau- ciones especiales cuando se sospeche resistencia a múltiples medicamentos en base a prue- bas de susceptibilidad.Siempre que sea posible, el medicamento veterinario se utilizará de acuerdo con las pruebas de sensibilidad.
La desviación del uso del medicamento veterinario con respecto a las instrucciones indicadas en la Ficha Técnica o RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a la amoxi- cilina y reducir la eficacia del tratamiento con otros antimicrobianos beta-lactámicos u otras cla- ses de antimicrobianos debido a la posibilidad de resistencia cruzada.
Cuando se use el medicamento veterinario, deben tenerse en cuenta las políticas antimicrobia-
nas oficiales, nacionales y regionales.
Los comprimidos tienen sabor. Para evitar cualquier ingestión accidental, almacene los com- primidos fuera del alcance de los animales.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterina- rio a los animales
Las penicilinas y cefalosporinas pueden causar hipersensibilidad (alergia) tras su inyección, inhalación, ingestión o contacto cutáneo. La hipersensibilidad a las penicilinas puede generar reacciones cruzadas con las cefalosporinas y viceversa. Las reacciones alérgicas a estas sus- tancias pueden ser ocasionalmente graves.
No manipule este medicamento veterinario si sabe que está sensibilizado o si le han aconseja- do que no trabaje con este tipo de preparaciones.
Manipule este medicamento veterinario con mucho cuidado para evitar la exposición al mismo, tomando todas las precauciones recomendadas.
Si presenta síntomas después de la exposición, como erupción cutánea, debe consultar con un
médico y mostrarle esta advertencia. La tumefacción de la cara, los labios o los ojos y la dificul- tad para respirar son síntomas más graves y precisan atención médica urgente.
Lávese las manos después de manipular los comprimidos.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Tras la administración del medicamento veterinario, pueden producirse en muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados) síntomas gastrointestinales leves (diarrea y vómitos).
Pueden producirse en muy raras ocasiones, reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgi- cas cutáneas, anafilaxia). En estos casos, se debe suspender la administración y suministrar un tratamiento sintomático.
4.7 Uso durante la gestación y/o la lactancia
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia. Los estudios de laboratorio efectuados en ratas no han demostrado efectos teratogé- nicos, tóxicos para el feto o tóxicos para la madre. Utilícese únicamente de acuerdo con la eva- luación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El cloranfenicol, los macrólidos, las sulfonamidas y las tetraciclinas pueden inhibir el efecto an- tibacteriano de las penicilinas debido al rápido inicio de la acción bacteriostática. Debe conside- rarse la posibilidad de reactividad alérgica cruzada con otras penicilinas.
Las penicilinas pueden aumentar el efecto de los aminoglucósidos.
4.9 Posología y vía de administración
Para administración oral en perros.
Con el fin de garantizar una correcta dosificación, debe determinarse el peso corporal con la mayor exactitud posible para evitar la infradosificación.
Dosificación
La dosis recomendada es de 10 mg de amoxicilina por kg de peso corporal, dos veces al día, durante un mínimo de 5 días consecutivos. La mayoría de los casos ordinarios responden al cabo de 5 a 7 días de terapia. Si no se observa una mejoría al cabo de 5 – 7 días, debe reeva- luarse el diagnóstico. En los casos crónicos o resistentes al tratamiento, puede ser necesario un ciclo terapéutico más prolongado.
La siguiente tabla pretende servir como guía para dispensar el medicamento veterinario en la pauta posológica estándar de 10 mg por kg de peso corporal dos veces al día.
Número de comprimidos dos veces al día
Peso corporal (kg) Amoxibactin 50 mg para perros y gatos Amoxibactin 250 mg para perros Amoxibactin 500 mg para perros
1 – 1,25 1/4
>1,25 – 2,5 1/2
>2,5 – 3,75 3/4
>3,75 – 5 1
>5 – 6,25 1+1/4 o 1/4
>6,25 – 12,5 1/2 o 1/4
>12,5 – 18,75 3/4
>18,75 - 25 1 o 1/2
>25 – 31,25 1+1/4
>31,25 – 37,5 1+1/2 o 3/4
>37,5 - 50 2 o 1
>50 – 62,5 1+1/4
>62,5 - 75 1+1/2
= ¼ de comprimido = ½ comprimido = ¾ de comprimido = 1 comprimido
Los comprimidos pueden partirse en mitades o cuartos para garantizar una dosificación exacta. Coloque el comprimido sobre una superficie plana, con el lado ranurado mirando hacia arriba y el lado convexo (redondeado) mirando hacia dicha superficie.
Mitades: presione con los pulgares sobre ambos lados del comprimido. Cuartos: presione con el pulgar sobre la parte central del comprimido.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En caso de sobredosificación, no se conocen reacciones adversas distintas de las descritas en la sección 4.6.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico. Penicilinas con espectro am- pliado.
Código ATCvet: QJ01CA04
5.1 Propiedades farmacodinámicas Propiedades generales
La amoxicilina es un antibiótico beta-lactámico cuya su estructura contiene el anillo be- ta-lactámico y el anillo tiazolidina comunes a todas las penicilinas. Los antibióticos beta- lactámicos impiden la formación de la pared celular bacteriana al interferir con la etapa final de la síntesis de péptidoglicano. Inhiben la actividad de las enzimas transpeptidasas, que catalizan el entrecruzamiento de las unidades poliméricas de glicopéptidos que forman la pared celular. Ejercen una acción bactericida, pero solo causan la lisis de las células en fase de crec imiento. Los antibióticos beta-lactámicos pueden considerarse antibióticos dependientes del tiempo.
Espectro antimicrobiano
La amoxicilina es un antibiótico de amplio espectro generalmente activo frente a algunas bacte- rias Gram-negativas y la mayoría de las Gram-positivas (Germ-vet 2007) como, p. ej., Pasteu- rella spp., Proteus spp, Streptococcus spp., E. coli, y cocos Gram-positivos sensibles a la peni- cilina.
Resistencia
La amoxicilina es resistente a los ácidos, pero no a la acción de las beta-lactamasas, que pue- den hidrolizar las moléculas con la consiguiente apertura de la estructura del anillo beta- lactámico, que provoca la inactividad del antibiótico.
La mayoría de las bacterias Gram-negativas son intrínsecamente resistentes a muchos fárm a- cos beta-lactámicos. Esto se debe en parte al mecanismo de acción del fármaco y a la estruc- tura de la membrana de la bacteria.
La resistencia adquirida a los fármacos beta-lactámicos en aislados clínicos puede deberse a la actividad beta-lactamasa especificada por plásmidos o a cambios mutacionales en loci cro- mosómicos. En algunas cepas, una mutación en un único paso puede ser responsable de la resistencia, mientras que en otras la resistencia puede deberse a varias mutaciones.
La prevalencia de la resistencia adquirida puede ser elevada en el E Coli.
5.2 Datos farmacocinéticos
La amoxicilina se absorbe bien tras la administración oral. En los perros, la biodisponibilidad sistémica es del 60-70%. La amoxicilina tiene un volumen de distribución aparente relativamen- te pequeño, una baja unión a proteínas plasmáticas (del 34% en los perros) y un periodo de semivida de eliminación corto debido a excreción tubular activa en los riñones.
Tras la absorción, las concentraciones más altas se encuentran en los riñones (orina) y la bilis, seguidos del hígado, los pulmones, el corazón y el bazo.
La distribución de la amoxicilina en el líquido cefalorraquídeo es baja a menos que las menin- ges se encuentren inflamadas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Estearato de magnesio Celulosa microcristalina Sílice coloidal anhidra
Glicolato de almidón sódico (Tipo A) Levadura (seca)
Sabor a pollo
6.2 Incompatibilidadesprincipales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30C.
Cualquier porción de comprimido no utilizado debe ser devuelto al blíster abierto y utilizarse en el plazo de 4 días.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de aluminio - PVC/PE/PVDC
Formatos:
Caja con 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 25 o 50 blísteres de 10 comprimidos
Caja que contiene 10 cajas individuales, cada una de las cuales contiene 1 blíster de 10 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los formatos
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán elimi- narse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3190 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27 de febrero de 2015
Fecha de la última renovación: 09/2020
10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2020
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario
Laboratorio:
Dechra
