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Aivlosin 42,5 Mg/g Premix 20 Kg
Vacunas para el sector veterinario | ECUPHAR

Aivlosin 42,5 Mg/g Premix 20 Kg

Antibiotico, recomendado para porcino

Más información:

Aivlosin 42,5 mg/g premezcla medicamentosa para cerdos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Sustancia activa:

Tilvalosina (como tartrato de tilvalosina) 42,5 mg/g Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Premezcla medicamentosa. Polvo granulado de color beige.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Especies de destino

Cerdos

4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino

• Tratamiento y metafilaxis de la Neumonía Enzoótica Porcina causada por cepas sensibles de Mycoplasma hyopneumoniae en cerdos. A la dosis recomendada se reducen las lesiones pulmonares y la pérdida de peso, pero no se elimina la infección por Mycoplasma hyopneumoniae.
• Tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (ileítis) causada por Lawsonia intracellularis en lotes en los que existe un diagnóstico basado en la historia clínica, exámenes post mortem y resultados de laboratorio clínico.
• Tratamiento y metafilaxis de Disentería Porcina causada por Brachyspira hyodysenteriae en lotes en los que se ha diagnosticado la enfermedad.

4.3 Contraindicaciones

Ninguna.

4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino

Los casos agudos y los cerdos gravemente enfermos con una ingesta reducida de alimento o agua se deben tratar con un producto adecuado por vía inyectable.

Generalmente, las cepas de B. hyodysenteriae tienen valores de concentración mínima inhibitoria (CMI) superiores en caso de resistencia frente a otros macrólidos, como tilosina. La importancia clínica de esta reducida susceptibilidad no se ha estudiado en profundidad. No se puede excluir la posibilidad de resistencia cruzada entre tilvalosina y otros macrólidos.
4.5 Precauciones especiales de uso

Precauciones especiales para su uso en animales

Deberán seguirse las prácticas de higiene y buen control para reducir el riesgo de reinfección.
La buena práctica clínica requiere basar el tratamiento en los ensayos de sensibilidad de las bacterias aisladas de los animales enfermos. Si esto no es posible, el tratamiento debe basarse en la información epidemiológica local (regional, a nivel de explotación) sobre la sensibilidad de las diferentes cepas de las especies bacterianas habitualmente implicadas en el proceso infeccioso.

El uso del medicamento en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes y disminuir la eficacia del tratamiento con otros macrólidos como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales

Se ha demostrado que la tilvalosina produce reacciones de hipersensibilidad (alergia) en animales de laboratorio: en consecuencia, las personas con hipersensibilidad conocida a la tilvalosina deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.

Se debe evitar el contacto directo con los ojos, piel y membranas mucosas durante la mezcla del medicamento veterinario y mientras se manipula la premezcla. Se debe utilizar un equipo de protección individual durante la mezcla del producto, consistente en: guantes impermeables y, o bien un respirador desechable con mascarilla parcial conforme a la norma europea EN 149, o bien un respirador no desechable conforme a la norma europea EN 140, con un filtro según la norma europea EN 143. Lavar la piel contaminada.

En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.

4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)

Ninguna conocida.

4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No ha quedado demostrada la seguridad de este medicamento veterinario durante la gestación y la lactancia en cerdas. Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.

Los estudios de laboratorio en cerdas no han demostrado efectos teratogénicos. Se ha observado toxicidad materna en roedores a dosis de 400 mg de tilvalosina por kg de peso vivo y superiores. En ratones se ha observado una ligera reducción del peso fetal a las dosis que causan toxicidad materna.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ninguna conocida.

4.9 Posología y vía de administración

Administración en el alimento.
Únicamente para la incorporación al alimento seco.

Para el tratamiento y la metafilaxis de la Neumonía Enzoótica Porcina
La dosis es de 2,125 mg de tilvalosina por kg de peso vivo al día en el alimento durante 7 días consecutivos.

La infección secundaria por microorganismos tales como Pasteurella multocida y Actinobacillus pleuropneumoniae puede complicar la neumonía enzoótica y requiere un tratamiento específico.

Para el tratamiento de la Enteropatía Proliferativa Porcina (ileítis)
La dosis es de 4,25 mg de tilvalosina por kg de peso vivo al día en el alimento durante 10 días consecutivos.

Para el tratamiento y la metafilaxis de la Disentería Porcina
La dosis es de 4,25 mg de tilvalosina por kilogramo de peso vivo al día en el alimento durante 10 días consecutivos.

Indicación Dosis de sustancia activa Duración del tratamiento Tasa de inclusión en el alimento
Tratamiento y metafilaxis de
la neumonía enzoótica porcina 2,125 mg/kg peso vivo/día 7 días 1 kg/tonelada*
Tratamiento de la enteropatía proliferativa porcina (ileítis) 4,25 mg/kg peso vivo/día 10 días 2 kg/tonelada*
Tratamiento y metafilaxis de la disentería porcina 4,25 mg/kg peso vivo/día 10 días 2 kg/tonelada*
* Importante: estas tasas de inclusión asumen que un cerdo come el equivalente al 5% de su peso vivo al día.

En animales de más edad, o en cerdos con ingesta reducida, o cuando se ha restringido la ingesta de alimento, puede que sea necesario aumentar los niveles de inclusión para poder alcanzar la dosis necesaria. Cuando la ingesta se reduce, se debe utilizar la siguiente fórmula:

Kg premezcla/tonelada de alimento = Dosis (mg/kg peso vivo) x peso vivo (kg) / Ingesta diaria (kg) x dosis de Premezcla (mg/g)

Como complemento a la medicación, se deben introducir buenas prácticas de higiene y gestión para disminuir el riesgo de infección y controlar el desarrollo de resistencia.

Se debe emplear un mezclador de cinta horizontal para incorporar el producto al pienso. Se recomienda mezclar primero Aivlosin en 10 kg de pienso, añadiéndolo después al resto del pienso y mezclándolo cuidadosamente. El pienso medicamentoso se puede transformar entonces en gránulos. Para su preparación es necesario un solo paso de preacondicionamiento de los ingredientes mediante tratamiento con vapor durante 5 minutos, y luego se forman los gránulos a no más de 70ºC en condiciones normales.

4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario

No se han observado signos de intolerancia en los cerdos en crecimiento con dosis de hasta 10 veces la dosis recomendada.

4.11 Tiempo(s) de espera

Carne: 2 días.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Grupo farmacoterapéutico: antibacteriano para uso sistémico, macrólidos. Código ATC vet: QJ01FA92

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El tartrato de tilvalosina es un antibiótico macrólido que posee actividad antibacteriana frente a organismos Gram-positivos, algunos Gram-negativos y micoplasmas. Actúa inhibiendo la síntesis proteica en la célula bacteriana.

Los antibióticos macrólidos son metabolitos o derivados semisintéticos de los metabolitos de organismos del suelo obtenidos por fermentación. Se diferencian entre sí por el tamaño del anillo de lactona y son básicos debido al grupo dimetilamino. La tilvalosina posee un anillo de dieciséis átomos.

Los macrólidos interfieren con la síntesis de proteínas mediante la unión reversible a la subunidad ribosómica 50S. Se unen al lado donante e impiden la translocación que es necesaria para que la cadena peptídica siga creciendo. Su efecto se ejerce fundamentalmente sobre los organismos en fase de crecimiento rápido. En general se suele considerar a los macrólidos como bacteriostáticos y micoplasmostáticos.

Se considera que existen múltiples mecanismos responsables del desarrollo de resistencias a los compuestos macrólidos: la alteración de la diana ribosómica, la utilización de un mecanismo efluyente activo y la producción de enzimas inactivadoras.

Hasta la fecha no se ha publicado ni se ha encontrado en la práctica ninguna resistencia de Mycoplasma hyopneumoniae ni de Lawsonia intracellularis a la tilvalosina. No se ha establecido ningún punto de interrupción para Brachyspira hyodysenteriae.

Generalmente, las cepas de B. hyodysenteriae tienen valores de CMI superiores en caso de resistencia frente a otros macrólidos, como tilosina. La importancia clínica de esta reducida susceptibilidad no se ha estudiado en profundidad. No se puede excluir la posibilidad de resistencia cruzada entre tilvalosina y otros antibióticos macrólidos.

5.2 Datos farmacocinéticos

El tartrato de tilvalosina se absorbe rápidamente tras la administración oral de Aivlosin.

Después de administrar la dosis recomendada, se han encontrado concentraciones pulmonares de 0,060 a 0,066 g/ml transcurridas 2 y 12 horas tras el tratamiento. El compuesto padre se distribuye ampliamente por los tejidos y las concentraciones más elevadas se han encontrado en pulmones, bilis, mucosa intestinal, bazo, riñón e hígado.

Existen pruebas de que la concentración de macrólidos en el lugar de la infección es más elevada que en el plasma, concretamente en neutrófilos, macrófagos alveolares y células del epitelio alveolar.

Los estudios in vitro del metabolismo han confirmado que el compuesto padre se metaboliza rápidamente a 3-O-acetiltilosina. En un ensayo clínico con Aivlosin marcado con C14 administrando 2,125 mg/kg a cerdos durante 7 días, más del 70 % de la dosis se excretó por las heces, con una eliminación urinaria del 3 al 4 % de la dosis.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Silicato de magnesio hidratado (sepiolita) Harina de trigo
Hidroxipropilcelulosa Harina de soja desgrasada

6.2 Incompatibilidades principales

En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

6.3 Período de validez

Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato. No deben conservarse los sobres abiertos.
Período de validez después de su incorporación en el alimento o pienso granulado: 1 mes en pienso o gránulos.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar a temperatura inferior a 30 °C. Conservar en el envase original.
Mantener el envase perfectamente cerrado.

6.5 Naturaleza y composición del envase primario Saco de aluminio/poliéster que contiene 5 kg o 20 kg. Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso

Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ECO Animal Health Europe Limited 6th Floor, South Bank House Barrow Street
Dublin 4 D04 TR29 IRELAND

8. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/2/04/044/001 – 20 kg EU/2/04/044/002 – 5 kg

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 9 de septiembre de 2004
Fecha de la última renovación: 9 de septiembre de 2014

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).

PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO

Deberán tenerse en cuenta las disposiciones oficiales relativas a la incorporación de premezclas medicamentosas en el pienso.

Laboratorio:

Ecuphar
 | LEONVET

Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en España.