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Advocin 180 180 Mg/ml  50 Ml

Advocin 180 180 Mg/ml 50 Ml

Antibiotico, recomendado para bovino

Más información:

Advocin 180, 180 mg/ml, Solución Inyectable para Bovino

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Principio activo:
Danofloxacino 180 mg
(Equivalente a 228,4 mg de mesilato de danofloxacino)

Excipientes:
Composición cualitativa de los excipientes y otros componentes Composición cuantitativa, si dicha información es esencial para una correcta administración del medicamento veterinario
Fenol 2,5 mg
Monotioglicerol 5 mg
Povidona K 15
2-pirrolidona
Óxido de magnesio
Ácido clorhídrico
Hidróxido sódico
Agua para inyectables
Solución medio-amarillenta a ámbar.

3. INFORMACIÓN CLÍNICA

3.1 Especies de destino
Bovino.

3.2 Indicaciones de uso para cada una de las especies de destino
Bovino:
Tratamiento de la enfermedad respiratoria bovina provocada por Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida e Histophilus somni sensibles a danofloxacino.
Tratamiento de la mastitis aguda bovina causada por Escherichia coli, sensible a danofloxacino. Terneros neonatos:
Tratamiento de infecciones entéricas provocadas por Escherichia coli sensible a danofloxacino.

3.3 Contraindicaciones

No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo, a otras (fluoro) quinolonas o a alguno de los excipientes.

3.4 Advertencias especiales
No utilizar en casos en los que el patógeno implicado sea resistente a otras fluoroquinolonas (debido al potencial de resistencia cruzada).

3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:

El empleo de fluoroquinolonas debe basarse en pruebas de sensibilidad y teniendo en cuenta las normas de uso de antimicrobianos oficiales y locales. Es prudente reservar las fluoroquinolonas para el tratamiento de situaciones clínicas que no hayan respondido o que se espera no respondan adecuadamente a otros grupos de antimicrobianos. No se ha establecido la eficacia frente a cepas gram positivas.

Para las fluoroquinolonas, como grupo, se ha demostrado que la sobredosificación a múltiples dosis de la recomendada inducen erosión del cartílago articular. Deberá tenerse precaución para ajustar la dosis y el medicamento veterinario deberá utilizarse con precaución en animales con enfermedad articular o desórdenes del cartílago de crecimiento.
El uso del medicamento veterinario en condiciones distintas a las recomendadas en la Ficha Técnica puede incrementar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y disminuir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas como consecuencia de la aparición de resistencias cruzadas.

La seguridad del medicamento veterinario no se ha evaluado en toros reproductores.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:

Las personas con hipersensiblidad conocida a las (fluoro)quinolonas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental, puede inducir una ligera irritación.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
En caso de contacto con la piel o los ojos, enjuague con abundante agua.

Lavarse las manos después del uso.
No comer, beber o fumar durante la administración Precauciones especiales para la protección del medio ambiente: No procede

3.6 Acontecimientos adversos
Bovino:

Muy raros
(<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): Shock anafiláctico1

1 En animales sensibles, inmediato o retardado.

La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para obtener los datos de contacto correspondientes.

3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No se ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación en vacas ni se ha evaluado en toros reproductores.

Gestación:
Su uso no está recomendado durante la gestación.
Los estudios con animales de laboratorio han señalado reacciones adversas sobre la reproducción. A altas dosis en ratas (100 a 200 mg/kg/día), se observó retraso en la osificación fetal y dilatación de los ventrículos cerebrales. Las madres tratadas con dosis elevadas produjeron menos crías vivas por camada y el peso y la supervivencia de estas se vio adversamente afectada.

3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se ha demostrado antagonismo in vitro, cuando se combinan fluoroquinolonas con antimicrobianos bacteriostáticos, como tetraciclinas y macrólidos o fenicoles.

3.9 Posología y vías de administración
Vía intravenosa o subcutánea.
6 mg/kg de peso corporal (1 ml/30 kg de peso corporal) en inyección única.

Si persisten los signos clínicos de enfermedad respiratoria o entérica 48 horas después de la primera inyección, puede administrarse otra dosis de 6 mg/kg de peso corporal.

Se recomienda tratar a los animales a los primeros signos de enfermedad y evaluar su respuesta al tratamiento a las 48 horas.
Para el tratamiento de la mastitis aguda bovina, el medicamento veterinario debe administrarse a 6 mg/kg peso corporal (1 ml/30 kg) en inyección única por vía subcutánea o intravenosa. Los signos clínicos deben controlarse cuidadosamente y debe administrarse la terapia de apoyo correspondiente. Si persisten signos clínicos de mastitis aguda 36-48 horas después de la primera inyección, debe revisarse la estrategia del tratamiento antibiótico. Se recomienda tratar los animales al comienzo de la enfermedad y evaluar la respuesta al tratamiento entre las 36-48 horas.
Para el tratamiento de bovinos con un peso superior a 450 kg, la dosis subcutánea se dividirá de forma que no se inyecten más de 15 ml en el mismo punto.

Cuando se traten un gran número de anima les con un solo vial se recomienda emplear jeringas automáticas para evitar que el tapón de goma se perfore excesivamente.

Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.

3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Una inyección subcutánea del medicamento veterinario a una dosis dos veces superior a la recomendada induce una respuesta inflamatoria moderada en el tejido que rodea el punto de inyección. Las lesiones resultantes pueden persistir hasta 30 días.
A tres veces la dosis terapéutica (18 mg/kg pv) se indujo eritema de la mucosa nasal y ocular y se redujo la ingesta de comida. Con dosis superiores y exposición prolongada se produjeron daños en el cartílago articular y algunos animales mostraron paresia, ataxia y nistagmo.

3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medica- mentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de de- sarrollo de resistencias
Medicamento administrado bajo el control o supervisión del veterinario.

3.12 Tiempos de espera
Carne: 8 días.
Leche: 4 días.

4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

4.1 Código ATCvet:
QJ01MA92

4.2 Farmacodinamia
Danofloxacino es un agente antimicrobiano sintético del grupo de las fluoroquinolonas que posee una potente actividad in vitro frente a Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Haemophilus somni y Escherichia coli, los patógenos bacterianos más frecuentemente asociados con la enfermedad respiratoria, entérica y con la mastitis aguda en bovinos.

La actividad antimicrobiana de Danofloxacino se basa en la inhibición de la ADN girasa microbiana y la topoisomerasa IV. El efecto inhibidor se encuentra en la segunda fase del proceso enzimático, al separar las funciones de rotura y fusión. Danofloxacino, al igual que otras fluoroquinolonas, produce un complejo estable entre la enzima y el ADN. El resultado es la interrupción de la replicación y la transcripción del ADN. El efecto bactericida se observa también en las bacterias en fase de crecimiento estacionario.

4.3 Farmacocinética
El medicamento veterinario se absorbe rápida y extensamente desde el punto de inyección. La biodisponibilidad es aproximadamente del 90%. El danofloxacino se metaboliza sólo escasamente y, en consecuencia, se elimina por ambas vías: renal y hepática. Se observa una diferencia en la cinética de eliminación entre animales prerrumiantes (vida media de 12 horas) y los rumiantes (vida media de 4 horas). Se observan concentraciones elevadas del fármaco en el tejido pulmonar, entérico y linfático. Tras una administración subcutánea única de 6 mg/kg de peso corporal, se consiguen concentraciones máximas en plasma y tejido una o dos horas después del tratamiento, siendo las concentraciones en el tejido pulmonar y entérico aproximadamente cuatro veces mayores que en el plasma. La dosis seleccionada para el medicamento veterinario 180 se basa en la optimización de la concentración dependiente de la actividad bactericida del danofloxacino frente a patógenos respiratorios y entéricos.

La concentración media de Danofloxacino en leche después de una única inyección subcutánea fue 4,61 y 0,2 µg/ml a las 8 y 24 horas post-ordeño, respectivamente.

5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.

5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Periodo de validez después de abierto el envase primario: 28 días.

5.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase exterior con objeto de protegerlo de la luz. No congelar.

5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Naturaleza del envase primario
• Vial de vidrio ámbar de tipo I
• Tapón de clorobutilo
• Cápsula de aluminio con tapa de polipropileno

Formatos comerciales
• Caja con un vial de 50 ml
• Caja con un vial de 100 ml
• Caja con un vial de 250 ml

Es posible que no se comercialicen todos los formatos.

5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.

Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.

6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Zoetis Spain, S.L.

7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1421 ESP

8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
7 diciembre 2001

9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
07/2023

10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.

Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
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Distribuidor mayorista de productos zoosanitarios.

LEONVET, S.L. - Proveedor de clínicas veterinarias y tiendas de animales en España.