Anestésico Y Sedante, recomendado para gato y perro
Más información:
ZOLETIL 50
2. COMPOSICIÓN CUALTITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de 675 mg de liofilizado contiene:
Sustancias activas:
Tiletamina (hidrocloruro) 125 mg
Zolazepam (hidrocloruro) 125 mg
Cada vial de 5 ml de disolvente contiene:
Alcohol bencílico (E1519) 0,1 g Agua para preparaciones inyectables 5 ml
Cada ml de solución reconstituida contiene:
Sustancias activas:
Tiletamina (hidrocloruro) 25 mg
Zolazepam (hidrocloruro) 25 mg Excipiente:
Alcohol bencílico (E1519) 20 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Liofilizado y disolvente para solución inyectable. Liofilizado blanco o ligeramente amarillo
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Especies de destino
Perros y gatos.
4.2 Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Anestesia general
4.3 Contraindicaciones
No usar en casos con:
- Graves descompensaciones cardiacas y respiratorias
- Insuficiencia pancreática
- Hipertensión craneal No usar en casos de:
- Hipersensibilidad conocida a las sustancias activas o a algún excipiente
- Cesáreas
- Tratamiento previo con organofosforados sistémicos
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
En perros la eliminación del zolazepam es más rápida que la de la tiletamina. En caso de reinyecciones, se pueden producir efectos secundarios debido a la tiletamina.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Los animales deberán mantener ayuno 12 horas antes de la administración del producto. Se deberán retirar los collares antiparasitarios 24 horas antes de la anestesia.
Como en todos los anestésicos, este medicamento puede producir hipotermia por lo que está recomendado monitorizar la temperatura corporal y aplicar calor para controlar la hipotermia.
Como todos los anestésicos, se recomienda una monitorización regular de las funciones vitales durante toda la anestesia.
Durante la anestesia se mantienen los reflejos faríngeos, corneal y podal, así como los ojos permanecen abiertos por lo que deben tomarse precauciones para evitar la sequedad corneal.
En caso necesario, la hipersalivación que se puede producir se puede controlar con la administración de medicamentos anticolinérgicos como la atropina antes de la anestesia.
No dejar al paciente sin vigilancia. Mantener la respiración y aplicar tratamiento sintomático de mantenimiento.
El medicamento veterinario contiene alcohol bencílico, del que se han documentado reacciones adversas en neonatos. Por esta razón, no se recomienda el uso del medicamento en animales muy jóvenes.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Administrar el producto con precaución y evitar la autoinyección.
En caso de ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente muéstrele el prospecto o la etiqueta. No conducir debido a la posibilidad de sedación. Lavarse las manos después de su administración.
Evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con los ojos, lavar con agua abundante, y en caso de irritación ocular consultar con un médico.
No comer, beber o fumar mientras se manipula el producto.
El alcohol bencílico puede causar reacciones (alérgicas) de hipersensibilidad. Las personas con hipersensibilidad conocida al alcohol bencílico deben evitar el contacto con el medicamento veterinario.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones pueden aparecer, tanto en perros como en gatos:
- Trastornos neurológicos como convulsiones, postración, coma…
- Trastornos cardiorrespiratorios como disnea, taquipnea, bradipnea, taquicardia, cianosis etc.
- Trastornos sistémicos como hipotermia, hipertermia, trastorno pupilar e hipersalivación.
En muy raras ocasiones, en la fase de recuperación puede observarse anestesia prolongada y mal despertar (mioclonos, excitación, ataxia, paresis, etc.).
La mayoría de las reacciones son reversibles y desaparecen en cuanto se elimina la sustancia activa del organismo.
En muy raras ocasiones, la administración intramuscular en gatos puede ocasionar dolor.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados.
4.7 Utilización durante la gestación, la lactancia y la puesta
No utilizar este medicamento durante la gestación.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la lactancia.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Incompatibilidad con los barbitúricos en la misma solución. No utilizar conjuntamente con sustancias curariformes pues las benzodiacepinas prolongan su efecto. No se aconseja emplear fenotiacinas (ej: acepromacina) en premedicación pues pueden inducir hipoventilación e hipotermia. Igualmente no emplear cloranfenicol antes o durante la cirugía pues se aumentan los efectos y duración de la anestesia.
4.9 Posología y vías de administración
Vía de administración: intramuscular e intravenosa.
Premedicación:
Con objeto de limitar la eventual sialorrea y el riesgo de choque vagal se aconseja emplear atropina (0.05 mg/Kg) por vía subcutánea unos 15 minutos antes de la intervención
Inducción:
El contenido del vial de liofilizado debe diluirse en 5 ml del disolvente adjunto. Vía IM: el animal pierde el equilibrio en 3 a 6 minutos.
Vía IV: el animal pierde el equilibrio en segundos.
Posología: expresada en mg del producto total (compuesto por partes iguales de tiletamina y zolazepam). El medicamento reconstituido tiene una concentración de 50 mg/ml conteniendo 25 mg/ml de tiletamina y 25 mg/ml de zolazepam).
Perros vía IM
Exámenes y manipulaciones poco dolorosas; 7 a 10 mg/Kg (0.14-0.2 ml de Zoletil 50) Operaciones menores, anestesias de corta duración: 10 a 15 mg/Kg(0.2-0.3 ml de Zoletil 50) Intervenciones mayores y dolorosas: 15 a 25 mg/Kg(0.3-0.5 ml de Zoletil 50)
Perros vía IV
Exámenes y manipulaciones poco dolorosas; 5 mg/Kg (0.1 ml de Zoletil 50) Operaciones menores, anestesias de corta duración: 7.5 mg/Kg (0.15 ml de Zoletil 50) Intervenciones mayores y dolorosas: 10 mg/Kg (0.2 ml de Zoletil 50)
Gatos vía IM
Exámenes y manipulaciones poco dolorosas; 10 mg/Kg (0.2 ml de Zoletil 50) Intervenciones mayores y dolorosas: 15 mg/Kg (0.3 ml de Zoletil 50)
Gatos vía IV
Exámenes y manipulaciones poco dolorosas; 5 mg/Kg (0.1 ml de Zoletil 50) Intervenciones mayores y dolorosas: 7.5 mg/Kg (0.15 ml de Zoletil 50)
Mantenimiento:
En caso necesario administrar de 1/3 a ½ de la dosis inicial.
De forma orientativa, la duración de la anestesia quirúrgica empleando una dosis entre 7.5-10 mg/Kg iv es de aproximadamente 20-30 minutos en perros y más de 40 minutos en gatos.
Una dosis de mantenimiento de 2.5 mg/kg iv podría extender la anestesia entre 40-60 minutos
más.
Recuperación:
La analgesia persiste durante más tiempo que la anestesia quirúrgica. La recuperación de un estado normal es progresiva, rápida (de 2 a 6 horas) y tranquila (procurando evitar estímulos auditivos o visuales).
La recuperación puede alargarse en caso de sobredosisficación y en perros obesos o de edad
avanzada.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Los animales con sobredosificación deben monotorizarse cuidadosamente. Los signos de sobredosificación son depresión del sistema nervioso central, midriasis, depresión cardiorrespiratoria, parálisis, hipotermia. Se puede producir prolongación de la anestesia.
La dosis letal en gatos y perros es de 100 mg/Kg IM.
4.11 Tiempo de espera
No procede
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: anestésicos generales Código ATCvet: QN01AX99
5.1 Propiedades farmacodinámicas
La tiletamina pertenece al grupo de las fenciclidinas que permiten una anestesia disociativa rápida y segura. El zolazepam es un derivado de las benzodiazepinas, cuya acción anula los
efectos secundarios de las fenciclidinas como pueden ser la rigidez muscular, la agitación al despertar, los riesgos de crisis epileptiformes. La tiletamina y el zolazepam asociados a partes iguales en el Zoletil inducen en los animales domésticos una acción rápida por vía intramuscular (2 a 5 minutos) buena relajación muscular y una superior analgesia debida a la sinergia zolazepam + tiletamina.
5.2 Datos farmacocinéticos
En gatos y perros, después de la administración por vía intramuscular, la tiletamina y el zolazepam se absorben rápidamente alcanzando un pico máximo en plasma de 30 minutos. La tiletamina y el zolazepam son metabolizados por biotransformación en numerosos metabolitos con conjugación o no. Los pocos productos inalterados iniciales y algunos metabolitos son principalmente excretados vía urinaria. La semivida de eliminación de tiletamina y zolazepam son respectivamente:
- En gatos: 2.5 h y 4.5 h.
- En perros: 1.2-1.3 h y menos de 1 h.
Para ambas sustancias activas, el perro presenta una eliminación más rápida.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
En el polvo liofilizado:
Sulfato sódico anhidro Lactosa monohidrato
En el disolvente para reconstitución:
Agua para preparaciones inyectables Alcohol bencílico (E1519)
6.2 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años
Periodo de validez después de abierto el envase primario: uso inmediato
Periodo de validez después de su reconstitución según las instrucciones: 7 días en nevera (entre 2°C y 8°C).
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio tipo I, transparentes, cerrados con tapón de caucho de bromobutilo y sellad os con una cápsula de aluminio.
Formato:
Caja con 1 vial de liofilizado y 1 vial de disolvente de 5 ml.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VIRBAC ESPAÑA S.A.
Angel Guimerá 179-181
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
8 NUMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
2571 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 11/03/1987
Fecha de la última renovación: 14 de diciembre de 2017
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
02/2023
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Condiciones de administración: Administración exclusiva por el veterinario.
Laboratorio:
Virbac