Anestésico Y Sedante, recomendado para bovino,equino,ovino y porcino
Más información:
Pronestesic 40 mg/ml + 0,036 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, porcino y ovino
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancias activas:
Procaína hidrocloruro 40 mg (equivalente a 34,65 mg de procaína)
Epinefrina tartrato 0,036 mg (equivalente a 0,02 mg de epinefrina)
Excipientes:
Metabisulfito de sodio (E223) 1 mg Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) 1,15 mg Edetato de disodio 0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente incolora, libre de partículas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino
Caballos, bovino, porcino y ovino.
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Caballos, bovino, porcino y ovino:
- anestesia local con efecto anestésico de larga duración.
- anestesia por infiltración y anestesia perineural (ver sección 4.5).
4.3. Contraindicaciones
No usar en animales en estado de shock.
No usar en animales con problemas cardiovasculares No usar en animales tratados con sulfonamidas.
No usar en animales tratados con fenotiazina (ver sección 4.8.).
No usar con anestésicos volátiles a base de halotano o ciclopropano (ver sección 4.8.).
No usar para anestesiar regiones con circulación terminal (orejas, cola, pene, etc.), de- bido al riesgo de necrosis tisular tras parada circulatoria total, debido a la presencia de epinefrina (sustancia con una acción vasoconstrictora).
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No administrar por vía intravenosa o vía intraarticular.
No usar en casos de hipersensibilidad a los anestésicos locales pertenecientes al sub- grupo ésteres o en caso de posibles reacciones cruzadas alérgicas al ácido p- aminobenzoico y sufonamidas.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Para evitar la administración intravascular involuntaria, la colocación correcta de la agu- ja debe verificarse minuciosamente mediante aspiración para comprobar la ausencia de sangre antes de la inyección.
Debido al daño tisular local, pueden ser difíciles de anestesiar las heridas o abscesos utilizando anestésicos locales.
Realizar la anestesia local a temperatura ambiente. A temperaturas superiores, el riesgo
de reacciones tóxicas es mayor debido a la mayor absorción de procaína.
Al igual que con otros anestésicos locales que contienen procaína, el medicamento ve- terinario debe utilizarse con precaución en animales con epilepsia o con alteraciones en la función respiratoria o renal.
Cuando se inyecta cerca de bordes de heridas, el medicamento veterinario puede pro- ducir necrosis en los bordes.
El medicamento veterinario debe utilizarse con precaución en miembros inferiores blo- queados, debido al riesgo de isquemia digital.
Usar con precaución en caballos debido al riesgo de coloración del pelaje en el punto de inyección, que cambia a blanca de forma permanente.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Este medicamento puede ser irritante para la piel, los ojos y la mucosa oral. Evitar el contacto directo con el medicamento veterinario. En caso de vertido sobre la piel, los ojos o la mucosa oral, lavar inmediatamente con abundante agua. En caso de irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
La autoinyección accidental puede provocar efectos cardiorrespiratorios y/o sobre el SNC. Debe prestarse atención para evitar la autoinyección accidental.
En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y mués- trele el prospecto o la etiqueta. No conduzca.
Las personas con hipersensibilidad conocida a procaína, epinefrina u otros anestésicos locales del grupo de los ésteres, así como a derivados del ácido p-aminobenzoico y sul- fonamidas deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
En muy raras ocasiones la procaína puede causar hipotensión.
Especialmente en caballos, pueden observarse en muy raras ocasiones fenómenos de excitabilidad en el SNC (agitación, temblores, convulsiones) después de la administra- ción de procaína.
Las reacciones alérgicas a la procaína son bastante comunes; sólo en raras ocasiones se han observado reacciones anafilácticas.
Es conocida la hipersensibilidad a los anestésicos locales que pertenecen al subgrupo de los ésteres
En muy raras ocasiones, se puede producir taquicardia (epinefrina). En caso de inyec- ción intravascular involuntaria frecuentemente aparecen reacciones tóxicas. Éstas reac- ciones se manifiestan con excitación del sistema nervioso central (inquietud, temblores, convulsiones), seguida de depresión. Posteriormente, se produce la muerte como con- secuencia de una parálisis respiratoria. En caso de excitación relacionada con el SNC, se deben administrar barbitúricos de acción corta, así como medicamentos veterinarios para la acidificación de la orina, a fin de favorecer la excreción renal. En caso de reac- ciones alérgicas, se pueden administrar antihistamínicos o corticoides. El shock alérgico debe tratarse con epinefrina.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reac- ciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales trata-
dos)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tra- tados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, inclu- yendo casos aislados).
4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
La procaína atraviesa la barrera placentaria y se excreta en la leche. Utilícese única- mente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario res- ponsable.
4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La procaína inhibe la acción de las sulfonamidas debido a la biotransformación a ácido p-aminobenzoico, una sulfonamida antagonista.
La procaína prolonga la acción de los relajantes musculares.
La procaína potencia la acción de antiarrítmicos, por ejemplo, la procainamida. La epinefrina potencia la acción de los analgésicos anestésicos en el corazón.
No usar con anestésicos volátiles a base de ciclopropano o halotano, ya que aumentan
la sensibilidad cardíaca a epinefrina (un simpaticomimético) y pueden causar arritmia. Debido a estas interacciones, el veterinario puede ajustar la dosis y debe controlar cui- dadosamente los efectos en el animal.
No administrar con otros agentes simpaticomiméticos porque puede inc rementar la toxi- cidad.
Puede producirse hipertensión si se usa adrenalina con agentes oxitócicos.
Puede producirse un mayor riesgo de arritmias si se usa adrenalina concomitantemente con glucósidos digitálicos (como digoxina).
Determinados antihistamínicos (como la clorfeniramina) pueden potenciar los efectos de la adrenalina.
4.9. Posología y vía de administración
- Para administración por vía subcutánea y perineural.
Anestesia local o por infiltración: inyectar en el tejido subcutáneo o alrededor de la zona afectada
2,5-10 ml de medicamento veterinario/animal (equivalente a 100-400 mg de procaí- na hidrocloruro + 0,09-0,36 mg de epinefrina tartrato)
Anestesia perineural: inyectar cerca de una rama del nervio
5-10 ml de medicamento veterinario/animal (equivalente a 200-400 mg de procaína hidrocloruro + 0,18-0,36 mg de epinefrina tartrato).
Para bloqueos de los miembros inferiores en caballos, se debe dividir la dosis en dos o más puntos de inyección dependiendo de la dosis. Ver también sección 4.5.
El tapón puede ser perforado hasta 20 veces.
4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
Los síntomas relacionados con una sobredosificación se correlacionan con los síntomas que se producen después de una inyección intravascular involuntaria, tal y como se describe en la sección 4.6.
4.11. Tiempo(s) de espera
Caballos, bovino y ovino:
Carne: cero días Leche: cero horas
Porcino:
Carne: cero días
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: anestésicos locales, combinaciones con procaína. Código ATC VET: QN01BA52
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Procaína
La procaína es un anestésico local sintético perteneciente al grupo de ésteres.
Es un éster de ácido p-aminobenzoico, que se considera la parte lipófila de esta molé- cula. La procaína tiene un efecto estabilizador de la membrana, es decir, reduce la per- meabilidad de la membrana de las células nerviosas, previniendo la difusión de iones de sodio y potasio. De esta manera, no hay potencial de acción y la conducción de la exci- tabilidad se inhibe. Esta inhibición conduce a una anestesia local, que es reversible. Las
fibras nerviosas muestran diferente sensibilidad a los anestésicos locales, que se de- termina por el espesor de la vaina de mielina: las fibras que no están rodeadas por la vaina de mielina son las más sensibles y las fibras con una fina capa de mielina se anestesian más rápidamente que las rodeadas por una vaina de mielina más gruesa.
La procaína tiene un período de latencia de 5 a 10 minutos tras la administración sub- cutánea. La procaína tiene un periodo de acción corto (máximo 30 – 60 minutos); con la incorporación de epinefrina a la solución, la duración de la acción se prolonga hasta 45 – 90 minutos. La velocidad a la que se obtiene la anestesia depende de la especie y la edad del animal.
Además de sus propiedades anestésicas locales, la procaína también tiene una acción vasodilatadora y antihipertensiva.
Epinefrina
La epinefrina es una catecolamina con propiedades simpaticomiméticas. Provoca una vasoconstricción local que, disminuyendo la velocidad de absorción de procaína hidro- cloruro, prolonga el efecto anestésico de la procaína. La lenta reabsorción de procaína disminuye el riesgo de efectos tóxicos sistémicos. La epinefrina también tiene una ac- ción estimulante en el miocardio.
5.2. Datos farmacocinéticos
Procaína
Tras la administración parenteral, la procaína es rápidamente reabsorbida en la sangre, particularmente debido a sus propiedades vasodilatadoras. La absorción también de- pende del grado de vascularización del lugar de inyección. La duración de la acción es relativamente corta, debido a la rápida hidrólisis de la colinesterasa sérica. La adición de epinefrina, que tiene acción vasoconstrictora, disminuye la velocidad de absorción, pro- longando el efecto anestésico local.
La unión a proteínas es insignificante (2%).
La procaína no penetra fácilmente en los tejidos, debido a su pobre liposolubilidad. Sin embargo, penetra en el sistema nervioso central y en el plasma fetal.
La procaína es rápidamente y casi por completo hidrolizada a ácido p-aminobenzoico y dietilaminoetanol mediante pseudocolinesterasas no específicas, principalmente presen- tes en el plasma, pero también en los microsomas del hígado y otros tejidos. El ácido p- aminobenzoico, que inhibe la acción de las sulfonamidas, se conjuga a su vez, por ejemplo, con ácido glucurónico, y se excreta por vía renal. El dietilaminoetanol, que es un metabolito activo, se descompone en el hígado. El metabolismo de la procaína difie- re de unas especies animales a otras.
La vida media plasmática de la procaína es corta (60 – 90 minutos). Se excreta rápida y completamente por vía renal en forma de metabolitos. El aclaramiento renal depende del pH de la orina: en el caso de un pH ácido, la excreción renal es mayor; si el pH es alcalino, la eliminación es menor.
Epinefrina
Tras la administración parenteral, la epinefrina tiene una buena absorción, aunque es lenta, debido a la vasoconstricción inducida por la propia sustancia. Sólo se encuentra en pequeñas cantidades en sangre, porque ya ha sido reabsorbida por los tejidos.
La epinefrina y sus metabolitos se distribuyen rápidamente a los distintos órganos.
La epinefrina es transformada por la enzima monoamino oxidasa (MAO) y la catecol-O- metiltransferasa (COMT) en metabolitos inactivos en los tejidos y en el hígado.
La actividad sistémica de la epinefrina es corta, debido a la rapidez de su excreción, que
se produce en gran parte por vía renal en forma de metabolitos inactivos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Metabisulfito de sodio (E223) Parahidroxibenzoato de metilo sódico (E219) Edetato de disodio
Cloruro de sodio
Ácido clorhídrico diluido (para ajuste de pH) Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mez- clarse con otros medicamentos veterinarios.
La solución es incompatible con sustancias alcalinas, ácido tánico o iones metálicos.
6.3. Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
Conservar el vial en el embalaje exterior con objeto de protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio ámbar tipo II, cerrados con un tapón de goma de clorobutilo siliconado tipo I y precinto de aluminio tipo flip-off, en una caja de cartón.
Formatos:
Caja con 1 vial de 50 ml Caja con 1 vial de 100 ml Caja con 1 vial de 250 ml Caja con 10 viales de 100 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utili- zado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FATRO S.p.A. - Via Emilia, 285 - Ozzano dell’Emilia (Bolonia), Italia
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
3399 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 06 de mayo de 2016 Fecha de la última renovación: 06/2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2021
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Uso veterinario.
Condiciones de dispensación: Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Condiciones de administración: Administración bajo control o supervisión del veterinario.
Laboratorio:
Fatro
