Anestésico Y Sedante, recomendado para equino
Más información:
Detogesic 10 mg/ml solución inyectable para caballos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
Sustancia activa:
Hidrocloruro de detomidina 10 mg (Detomidina 8,36 mg)
Excipientes:
Conservante
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) 1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3. FORMA FARM ACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, casi incolora para inyección intravenosa.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Especies de destino
Caballos.
4.2. Indicaciones de uso, especificando las especies de destino
Para la sedación y analgesia ligera en caballos, para facilitar las exploraciones físi- cas y tratamientos, como por ejemplo intervenciones quirúrgicas de menor impor- tancia.
El medicamento veterinario puede utilizarse para:
• Exploraciones médicas (p. ej., exploraciones endoscópicas, rectales y gi- necológicas, radiografías).
• Intervenciones quirúrgicas de menor importancia (p. ej. tratamiento de heridas, tratamiento dental, tratamiento de tendones, escisión de tumores cutáneos, tratamiento de las mamas).
• Antes del tratamiento y medicación (p. ej., sonda nasogástrica, coloca- ción de herraduras).
Para premedicación antes de la administración de anestésicos inyectables o por in- halación. Véase la sección 4.5 antes del uso.
4.3. Contraindicaciones
No usar en animales con anomalías cardiacas o enfermedad respiratoria. No usar en animales con insuficiencia hepática o renal.
No usar en animales con problemas de salud generales (p. ej., animales deshidra- tados).
No usar en los últimos 3 meses de gestación.
No usar en combinación con butorfanol en caballos que padecen cólicos. No usar en combinación con butorfanol en yeguas gestantes.
Véase también las secciones 4.7 y 4.8.
4.4. Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5. Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
A medida que comienza la sedación, los caballos podrán comenzar a balancearse y a bajar la cabeza repentinamente mientras siguen estando de pie. A fin de evitar le- siones en el caballo y en las personas al tratar el caballo, deberá elegirse cuidado- samente el lugar para el tratamiento. Deberán adoptarse las precauciones habitua- les para evitar autolesiones.
Los animales que padecen shock o enfermedad hepática o renal deberán ser trata- dos únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el vete- rinario responsable. El medicamento no debe utilizarse en animales que padecen enfermedades cardiacas (con bradicardia preexistente y riesgo de bloqueo auriculo- ventricular), insuficiencias respiratoria, hepática o renal o cualquier otra afección de estrés extraordinaria.
Se recomienda retirar el alimento durante al menos 12 horas antes de la anestesia.
No ofrecer alimento ni agua a los animales tratados hasta que el efecto del medic a- mento haya pasado.
En caso de procedimientos dolorosos, la detomidina deberá utilizarse únicamente en combinación con un analgésico o un anestésico local.
Mientras se espera el inicio de la sedación, los animales deberán permanecer en un entorno tranquilo.
No debe utilizarse la combinación de detomidina/butorfanol en caballos con historia de enfermedad hepática o irregularidades cardiacas.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamen- to veterinario a los animales
Este medicamento debe administrarse con precaución, y debe tenerse cuidado para evitar la autoinyección accidental.
En caso de ingestión o autoinyección accidental, consulte con un médico in- mediatamente y muéstrele el prospecto pero NO CONDUZCA ya que podr- ían producirse cambios en la presión arterial y sedación.
Evite el contacto con la piel, ojos o mucosas.
Lávese inmediatamente con abundante agua la piel expuesta al medicamen- to veterinario.
Quítese la ropa contaminada que esté en contacto directo con la piel.
En caso de contacto accidental del medicamento veterinario con los ojos, aclárese con abundante agua limpia. Si aparecen síntomas, consulte con un médico.
Si una mujer embarazada manipula el medicamento veterinario, deberá tener una precaución especial para evitar la autoinyección, pues pueden producir- se contracciones uterinas y reducción de la presión arterial fetal tras la expo- sición sistémica accidental.
Advertencia para el facultativo:
La detomidina es un agonista de los adrenorreceptores alfa-2. Los síntomas des- pués de la absorción pueden incluir efectos clínicos, incluyendo sedación dosis de- pendiente, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, sequedad de boca e hi- perglucemia. Asimismo, se han comunicado arritmias ventriculares. Los síntomas respiratorios y hemodinámicos deberán tratarse sintomáticamente.
4.6. Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
La inyección de detomidina puede causar las siguientes reacciones adversas:
Bradicardia,
Hipotensión o hipertensión transitorias,
Depresión respiratoria, rara vez hiperventilación,
Aumento de la glucosa en sangre,
Al igual que otros sedantes, reacciones paradójicas (agitaciones) pueden desarrollarse en raras ocasiones.
Ataxia,
Arritmia cardiaca, bloqueo auriculoventricular y sinoauricular,
Contracciones uterinas.
Con dosis superiores a 40 microgramos/kg de peso corporal, también pueden ob- servarse los siguientes síntomas: sudoración, piloerección y temblor muscular, pro- lapso transitorio del pene en sementales y caballos castrados.
En casos muy raros, los caballos podrán presentar síntomas leves de cólico tras la administración de simpaticomiméticos alfa-2, ya que las sustancias de esta clase in- hiben temporalmente la motilidad de los intestinos. El medicamento veterinario de- berá recetarse con precaución en caballos que presenten signos de cólico o impac- ción.
Normalmente se observa un efecto diurético a los 45-60 minutos después del trata- miento.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7. Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No utilizar este medicamento en yeguas en los últimos 3 meses de gestación. Du- rante los meses restantes, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación bene- ficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable. El uso durante la lactancia de- berá estar sujeto asimismo a una evaluación beneficio/riesgo efectuada por el vete- rinario responsable.
No utilizar este medicamento en combinación con butorfanol en yeguas gestantes.
4.8. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concurrente de otros sedantes deberá utilizarse únicamente después de con- sultar las advertencias y precauciones de los medicamentos veterinarios en cues- tión.
La detomidina no debe utilizarse en combinación con animas simpaticomiméticas ta- les como adrenalina, dobutamina y efedrina, excepto según sea necesario en emer- gencias anestésicas.
El uso concurrente de ciertas sulfonamidas potenciadas podrá causar arritmias car- diacas con un desenlace mortal. No usar en combinación con sulfonamidas.
La detomidina en combinación con otros sedantes y anestésicos deberá utilizase con precaución debido a la posibilidad de efectos aditivos/sinérgicos. Cuando se in- duzca la anestesia con una combinación de detomidina y ketamina, antes del man- tenimiento con halotano, los efectos del halotano podrán retrasarse y hay que tener cuidado para evitar una sobredosis. Cuando se utilice detomidina como premedic a- ción antes de una anestesia general, su uso podrá retrasar el inicio de la inducción.
4.9. Posología y vía de administración
Vía de administración
Únicamente para uso intravenoso (i.v.). El medicamento veterinario debe adminis- trarse mediante inyección lenta. La aparición del efecto farmacológico es más rápida debido al uso por vía intravenosa.
Posología
Uso solo para la sedación: tabla de dosis
Dosis en micro- gramos/kg Dosis en ml/100 kg Nivel de sedación Comienzo del efecto (min) Duración del efecto (horas)
10-20 0,1-0,2 Ligera 3-5 0,5-1
20-40 0,2-0,4 Moderada 3-5 0,5-1
Cuando se requiera una sedación y analgesia prolongadas, podrán utilizarse dosis de 40 a 80 microgramos/kg. El efecto dura hasta 3 horas. Se recomienda esperar 15 minutos tras la administración de detomidina antes de comenzar con la intervención prevista.
Para combinación con otros medicamentos veterinarios a fin de intensificar la seda- ción o para premedicación previa a la anestesia general, se pueden utilizar dosis de 10 a 30 microgramos/kg. Antes del uso en combinación con otros medicamentos ve- terinarios como por ejemplo butorfanol o ketamina, consúltense los datos del medi- camento veterinario apropiado para la velocidad de dosis. Se dejarán transcurrir 5 minutos tras la administración de detomidina para que el caballo alcance una seda- ción profunda antes de realizar el siguiente tratamiento.
Deberá determinarse lo más exactamente posible el peso del animal a tratar a fin de evitar una sobredosis.
4.10. Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso nece- sario
La sobredosis puede causar arritmia cardíaca, hipotensión, retraso en la recupera- ción y depresión profunda del sistema nervioso central y del sistema respiratorio. Si la recuperación se retrasa, debe asegurarse que el animal pueda recuperarse en un lugar tranquilo y cálido. Se puede proporcionar un suplemento de oxígeno en la de- presión circulatoria y respiratoria. En casos de sobredosis, o si los efectos se con- vierten en mortales, se recomienda un antagonista alfa-2 (atipamezol) (5-10 veces la dosis de detomidina en mcg/kg).
4.11. Tiempo(s) de espera
Carne: 2 días.
Leche: 12 horas.
5. PROPIEDADES FARM ACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: Sedante y analgésico Código ATC vet: QN05CM90
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La sustancia activa del medicamento es 4-(2,3-dimetilbencil)-imidazol-hidrocloruro (DCI: detomidina). La detomidina produce la sedación en los animales tratados y ali- via el dolor, siendo la duración e intensidad del efecto dosis dependientes. La de-
tomidina actúa como agonista en los adrenorreceptores alfa-2, y los efectos analgé- sicos observados se deben a la inhibición de la transmisión del impulso de dolor en el sistema nervioso central.
La detomidina actúa en los adrenorreceptores alfa periféricos por lo tanto puede ocurrir un aumento de la glucosa en sangre y con dosis más altas, piloerección, s u- doración y diuresis. Se observa un aumento inicial en la presión arterial media, que vuelve a los valores normales o ligeramente inferiores, y descensos en la frecuencia cardíaca. El ECG muestra un intervalo PR mayor, y podrán observarse bloqueos auriculoventriculares leves. Estos cambios son transitorios. La respuesta respirato- ria incluye una disminución inicial en el ritmo respiratorio que aumenta a los valores normales o ligeramente superiores después de unos minutos.
5.2. Datos farmacocinéticos
La detomidina se absorbe rápidamente tras la inyección intramuscular, con un Tmax de 15-30 minutos. La biodisponibilidad tras la administración intramuscular es del 66-85%. Después de la rápida distribución de la detomidina a los tejidos, con una vida media de 0,15 horas tras la inyección intravenosa, la detomidina se metaboliza casi por completo principalmente en el hígado – el t½ es de 1 a 2 horas. El volumen de distribución varía entre 0,75 y 1,89 l/kg y la fijación a proteínas es del 75-85%. La vida media de eliminación en los caballos fue de 1,19 horas, con menos del 1% de compuesto original presente en la orina. Los metabolitos se excretan principal- mente a través de la orina y las heces.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E218) Cloruro de sodio
Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
6.3. Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar en el embalaje original con objeto de proteger el medicamento veterina- rio de la luz.
Conservar en lugar seco.
6.5. Naturaleza y composición del envase primario
1) Vial multidosis de cristal tipo I transparente para inyección, conteniendo 10 ml de solución, cerrado con un tapón de goma rojo de bromobutilo o con un tapón de goma gris de clorobutilo, y asegurado con un precinto de aluminio.
2) Vial multidosis de copolímero de olefina cíclico transparente para inyección, con- teniendo 15 ml de solución, cerrado con un tapón de goma rojo de bromobutilo o con un tapón de goma gris de clorobutilo, y asegurado con un precinto de alumi- nio.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6. Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vetcare Limited PO Box 99
24101 Salo
Finlandia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1880 ESP
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07 de mayo de 2008
Fecha de la última renovación: 21 de octubre de 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2021
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
Condiciones de dispensación:
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria. Administración exclusiva por el veterinario
