Analgésicos, antiinflamatorio, espasmolíticos, recomendado para bovino y caballos
Solución límpida e incolora, libre de partículas visibles en suspensión.
Bovino: Terapia complementaria en el tratamiento de enfermedades respiratorias bovinas, endotoxemia y mastitis aguda.
Alivio de la inflamación aguda y el dolor asociados a trastornos musculoesqueléticos. Reducción del dolor posoperatorio asociado al descornado en terneros de menos de 9 semanas.
Caballos: Alivio de la inflamación aguda y el dolor asociados a trastornos musculoesqueléticos. Alivio del dolor visceral asociado al cólico.
Terapia concomitante de endotoxemia debida a o como resultado de afecciones posquirúrgicas o médicas o enfermedades que producen alteraciones de la circulación sanguínea en el tracto gastrointestinal.
Reducción de la pirexia.
3.3 Contraindicaciones
- No usar en animales que padezcan enfermedades cardiacas, hepáticas o renales o en los que exista posibilidad de úlceras o hemorragias gastrointestinales
- No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- No utilizar si la hematopoyesis o la hemostasis están alteradas.
- No utilizar en caso de cólico causado por íleo y asociado a deshidratación.
3.4 Advertencias especiales
Ninguna.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino
Inyectar lentamente ya que pueden producirse síntomas de shock potencialmente mortales debido al contenido de propilenglicol.
Se sabe que los AINE tienen potencial para retrasar el parto a través de un efecto tocolítico por inhibición de prostaglandinas, que son importantes en la señalización del inicio del parto. El uso del medicamento veterinario en el período inmediatamente posterior al parto puede interferir en la involución uterina y en la expulsión de las membranas fetales, dando lugar a una retención de placenta.
El medicamento veterinario debe estar a una temperatura similar a la temperatura corporal. Ante la aparición de los primeros síntomas de shock, interrumpir la administración inmediatamente e iniciar el tratamiento para shock, si es necesario.
El uso de AINE en animales hipovolémicos o animales en estado de shock debe estar sujeto a una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable debido al riesgo de toxicidad renal. El uso en animales muy jóvenes (bovinos, caballos: menos de 6 semanas de edad), así como en animales de edad avanzada, puede implicar riesgos adicionales. Si no se puede evitar dicho tratamiento, se debe realizar un seguimiento clínico cuidadoso. Debe determinarse la causa subyacente del dolor, la inflamación o el cólico y, cuando sea apropiado, debe administrarse simultáneamente tratamiento antibiótico o rehidratante.
Los AINE pueden causar inhibición de la fagocitosis y, por tanto, en el tratamiento de estados inflamatorios asociados con infecciones bacterianas, se debe establecer una terapia antimicrobiana concurrente adecuada.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
El medicamento veterinario puede provocar reacciones de hipersensibilidad (alergias) en personas sensibles. Las personas con hipersensibilidad conocida a los fármacos antiinflamatorios no esteroideos como el flunixino y/o al propilenglicol deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario. En caso de reacciones de hipersensibilidad consulte al médico y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario puede causar irritación cutánea y ocular. Evitar el contacto con la piel y los ojos. Lavarse las manos después de usar el medicamento veterinario.
En caso de contacto accidental con la piel, lavar la zona afectada de inmediato con abundante agua.
En caso de contacto accidental con los ojos, aclarar de inmediato con abundante agua.
Si la irritación dérmica u ocular persiste, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
La autoinyección accidental puede provocar dolor agudo e inflamación. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Los estudios de laboratorio en ratas con flunixino han demostrado efectos tóxicos para el feto. Las mujeres embarazadas deben utilizar el medicamento veterinario con mucha precaución para evitar una autoinyección accidental.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
El flunixino es tóxico para las aves necrófagas. No administrar a animales susceptibles de entrar en la cadena alimentaria de la fauna silvestre. En caso de muerte o sacrificio de animales tratados, asegurarse de que no queden a disposición de la fauna silvestre.
3.6 Acontecimientos adversos
Bovino:
1 Especialmente en animales hipovolémicos e hipotensos.
2 Después de la administración intravenosa. Ante la aparición de los primeros síntomas se debe suspender inmediatamente la administración y, si es necesario, iniciar un tratamiento para shock.
3 Anomalías en los recuentos sanguíneos.
4 Por un efecto tocolítico inducido por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, responsables del inicio del parto.
5 Si el medicamento se utiliza en el periodo posterior al parto.
Caballos:
1 Especialmente en animales hipovolémicos e hipotensos.
2 Después de la administración intravenosa. Ante la aparición de los primeros síntomas se debe suspender inmediatamente la administración y, si es necesario, iniciar un tratamiento para shock.
3 Anomalías en los recuentos sanguíneos.
4 Por un efecto tocolítico inducido por la inhibición de la síntesis de prostaglandinas, responsables del inicio del parto.
5 Si el producto se utiliza en el periodo posterior al parto.
6 Puede ocurrir por inyección intraarterial accidental.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
3.7 Uso durante la gestación y la lactancia
Gestación:
Se ha demostrado la seguridad del medicamento veterinario en vacas gestantes. No utilizar el medicamento veterinario en las 48 horas anteriores a la fecha prevista del parto en vacas.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en yeguas gestantes. No utilizar durante toda la gestación.
Los estudios de laboratorio en ratas han demostrado efectos tóxicos de flunixino para el feto tras la administración intramuscular a dosis tóxicas para la madre, así como una extensión del período de gestación.
El medicamento veterinario debe administrarse durante las primeras 36 horas posparto únicamente después de una evaluación beneficio/riesgo realizada por el veterinario responsable y los animales tratados deben ser monitoreados para detectar una posible retención de placenta.
Fertilidad:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en toros y caballos enteros para reproducción. No utilizar en toros reproductores ni en caballos enteros reproductores.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar otros antiinflamatorios no esteroideos (AINES) de forma conjunta, o dentro de las 24 horas tras la administración. No administrar corticosteroides simultáneamente. El uso conjunto de otros AINE o corticoides puede aumentar la toxicidad de ambos, incrementando el riesgo de úlceras gastrointestinales.
Algunos medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) pueden unirse en gran medida a las proteínas plasmáticas y desplazar a otros fármacos con gran afinidad para unirse a éstas, lo que puede originar efectos tóxicos. Esta interacción es importante para fármacos con un margen terapéutico estrecho: anticoagulantes orales y algunos anticonvulsivantes como la fenitoína.
El uso conjunto de otros AINE o corticoides puede aumentar la toxicidad de ambos, incrementando el riesgo de úlceras gastrointestinales.
El flunixino puede disminuir el efecto de algunos fármacos hipertensores al inhibir la síntesis de prostaglandinas como diuréticos, inhibidores de IECA (la enzima convertidora de angiotensina), y β- bloqueantes.
Debe evitarse la administración concomitante de fármacos potencialmente nefrotóxicos, destacando entre ellos la ciclosporina o antibióticos aminoglucósidos.
3.9 Posología y vías de administración
Vía intravenosa
Bovino
Terapia complementaria en el tratamiento de enfermedades respiratorias bovinas, endotoxemia y mastitis aguda y alivio de la inflamación aguda y el dolor asociados a trastornos musculoesqueléticos
2,2 mg de flunixino/kg de peso vivo (2 ml cada 45 kg) una vez al día. Repetir según sea necesario a intervalos de 24 horas durante un máximo de 3 días consecutivos.
Reducción del dolor posoperatorio asociado al descornado en terneros de menos de 9 semanas
Una única administración de 2,2 mg de flunixino por kg de peso vivo (2 ml cada 45 kg), 15-20 minutos antes del procedimiento.
Caballos
Alivio de la inflamación aguda y el dolor asociados a trastornos musculoesqueléticos y reducción de la pirexia
1,1 mg de flunixino/kg peso vivo (1 ml cada 45 kg) una vez al día durante un máximo de 5 días según la respuesta clínica.
Alivio del dolor visceral asociado al cólico
1,1 mg de flunixino/kg de peso vivo (1 ml cada 45 kg). Repetir una o dos veces si el cólico se repite.
Terapia concomitante de endotoxemia debida a o como resultado de afecciones posquirúrgicas o médicas o enfermedades que producen alteraciones de la circulación sanguínea en el tracto gastrointestinal.
0,25 mg de flunixino/kg peso vivo cada 6-8 horas o 1,1 mg de flunixino/kg peso vivo una vez al día durante un máximo de 5 días consecutivos
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
La sobredosificación se asocia con toxicidad gastrointestinal. También puede haber ataxia e incoordinación. En caso de sobredosificación, se debe administrar tratamiento sintomático.
Bovino:
En bovinos, la administración intravenosa de tres veces la dosis recomendada no causó ningún efecto adverso.
Caballos:
Los potros a los que se les administró una sobredosis de 6,6 mg de flunixino/kg de peso corporal (es decir, 5 veces la dosis clínica recomendada) presentaron más ulceras gastrointestinales y mayores puntuaciones de petequias cecales que los potros de control. Los potros tratados con 1,1 mg de flunixino/kg de peso corporal durante 30 días por vía intramuscular desarrollaron ulceración gástrica, hipoproteinemia y necrosis papilar renal. Se observó necrosis de la cresta renal en 1 de cada 4 caballos tratados con 1,1 mg de flunixino/kg de peso corporal durante 12 días.
En caballos, después de una inyección intravenosa de tres veces la dosis recomendada, se puede observar un aumento transitorio de la presión arterial.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario en el caso de administración intravenosa o bajo su supervisión y control
3.12 Tiempos de espera
Bovino:
Carne: 4 días
Leche: 24 horas
Caballos:
Carne: 5 días
Leche: Su uso no está autorizado en animales cuya leche se utiliza para el consumo humano.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QM01AG90
4.2 Farmacodinamia
El flunixino meglumina actúa como inhibidor no selectivo y reversible de la ciclooxigenasa (ambas formas, COX1 y COX2), una enzima de la vía en cascada del ácido araquidónico que es responsable de la conversión del ácido araquidónico en endoperóxidos. En consecuencia, se reduce la síntesis de eicosanoides, mediadores importantes del proceso inflamatorio involucrado en la pirexia central, la percepción del dolor y la inflamación tisular. A través de sus efectos sobre la cascada del ácido araquidónico, el flunixino también inhibe la producción de tromboxano, un potente proagregador plaquetario y vasoconstrictor que se libera durante la coagulación sanguínea. El flunixino ejerce su efecto antipirético al inhibir la síntesis de prostaglandina E2 en el hipotálamo. Aunque el flunixino no tiene efecto directo sobre las endotoxinas después de haber sido producidas, reduce la producción de prostaglandinas y, por lo tanto, reduce los múltiples efectos de la cascada de las prostaglandinas. Las prostaglandinas forman parte de los procesos complejos involucrados en el desarrollo del shock endotóxico. Debido a la implicación de las prostaglandinas en otros procesos fisiológicos, la inhibición de la COX también sería responsable de diferentes reacciones adversas, tales como daño gastrointestinal o renal.
4.3 Farmacocinética
Tras la administración intravenosa de flunixino meglumina a equinos (caballos y ponis) a una dosis de 1,1 mg/kg, la cinética del fármaco se ajusta a un modelo bicompartimental. Mostró una distribución rápida (volumen de distribución 0,16 l/kg), con una alta proporción de unión a proteínas plasmáticas (mayor del 99 %). La semivida de eliminación fue de 1 a 2 horas. Se determinó un ABC 0-15h de 19,43 μg·h/ml. La excreción fue rápida, principalmente por la orina, alcanzando la concentración máxima en ella a las 2 horas de la administración.
Después de 12 horas de la inyección intravenosa, el 61 % de la dosis administrada se había recuperado en la orina.
En bovino, tras la administración intravenosa de una dosis de 2,2 mg/kg, se obtuvieron concentraciones plasmáticas máximas de entre 15 y 18 μg/ml a los 5-10 minutos de la inyección. Entre 2 y 4 horas después, se observó un segundo pico de concentración plasmática (posiblemente debido a la circulación enterohepática), mientras que a las 24 horas las concentraciones fueron inferiores a 0,1 μg/ml.
El flunixino meglumina se distribuye rápidamente a los órganos y fluidos corporales (con alta persistencia en el exudado inflamatorio), con un volumen de distribución de entre 0,7 y 2,3 l/kg. La semivida de eliminación fue de aproximadamente 4 a 7 horas. En cuanto a la excreción, esta tuvo lugar principalmente a través de la orina y las heces. En la leche, el fármaco no fue detectado, y en los casos en que fue detectado, los niveles fueron insignificantes.
Propiedades medioambientales
El flunixino es tóxico para las aves necrófagas, aunque la baja exposición prevista hace que los riesgos sean bajos.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
5.2 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
5.3 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Viales de vidrio incoloros tipo I, con tapones de bromobutilo cerrados con capsula de aluminio.
Formatos:
Caja con 1 vial de 100 ml
Caja con 1 vial de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
SUPER’S DIANA, S.L.
7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
1863 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/03/2008
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
03/2025
10 CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary)
