Granulado de color amarillo pálido.
Caballos.
Ali Alivio de la inflamación y del dolor en trastornos músculo-esqueléticos agudos y crónicos en caballos con un peso comprendido entre 500 kg y 600 kg.
No usar en yeguas durante la gestación o lactancia.
No usar en caballos que presenten trastornos gastrointestinales como irritación y hemorragia, disfunción hepática, cardíaca o renal y trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en caballos de menos de 6 semanas.
No procede.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de toxicidad renal.
Con el fin de minimizar el riesgo de intolerancia, el medicamento veterinario se debe mezclar con el alimento (cereales o concentrado).
Este medicamento veterinario está destinado para su uso solo en caballos con un peso de entre 500 kg y 600 kg.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Caballos:
1Reversible.
2Leve.
1Puede ser grave (y mortal). De producirse esta reacción, debe tratarse sintomáticamente.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos en el prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Los estudios de laboratorio efectuados en bovino no han demostrado efectos teratogénicos, tóxicos para el feto, ni tóxicos para la madre. Sin embargo, no se dispone de datos en caballos. Por tanto, no se recomienda el uso en esta especie durante la gestación ni la lactancia.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar conjuntamente con glucocorticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos o con agentes anticoagulantes.
3.9 Posología y vías de administración
Administración en el alimento.
Administrar mezclado con el alimento o directamente en la boca a una dosis de 0,6 mg/kg peso, una vez al día, hasta 14 días. El medicamento veterinario debe añadirse a 250 g de alimento (cereales o concentrado) antes de su administración.
Cada sobre contiene una dosis para un caballo que pese entre 500 y 600 kg y la dosis no debe dividirse en dosis más pequeñas.
Debe determinarse el peso de los animales con la mayor exactitud posible para garantizar una dosificación correcta.
Se recomienda el uso de equipos de medición calibrados correctamente. Evitar la contaminación durante la manipulación.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
En caso de sobredosificación debe iniciarse un tratamiento sintomático.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
3.12 Tiempos de espera
Carne: 3 días.
No usar en équidos cuya leche se destine al consumo humano.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QM01AC06.
4.2 Farmacodinamia
El meloxicam es un principio activo antiinflamatorio no esteroideo (AINE) del grupo de las oxicamas que actúa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas, ejerciendo de este modo efectos antiinflamatorios, analgésicos, antiexudativos y antipiréticos. Reduce la infiltración de leucocitos hacia el tejido inflamado. También inhibe, pero en menor grado, la agregación plaquetaria inducida por colágeno. El meloxicam también tiene propiedades antiendotóxicas debido a que se ha demostrado que inhiben la producción de tromboxano B2 inducido por la administración de endotoxina de E. coli por vía intravenosa en terneros y cerdos.
4.3 Farmacocinética
5
Absorción
Cuando el medicamento se utiliza conforme al régimen posológico recomendado, la biodisponibilidad oral es aproximadamente del 98%. Se obtienen concentraciones plasmáticas máximas tras aproximadamente 2 – 3 horas. El factor de acumulación de 1,08 sugiere que el meloxicam no se acumula cuando se administra diariamente.
Distribución
Alrededor del 98% del meloxicam se une a proteínas plasmáticas. El volumen de distribución es de 0,12 l/kg.
Metabolismo
El metabolismo es cualitativamente parecido en ratas, cerdos miniatura, humanos, bovino y cerdos, aunque cuantitativamente existen diferencias. Los metabolitos principales detectados en todas las especies fueron el 5-hidroxi- y 5-carboxi-metabolitos y el oxalil-metabolito. El metabolismo en caballos no se ha investigado. Se ha demostrado que todos los metabolitos principales son farmacológicamente inactivos.
Eliminación
El meloxicam tiene una semivida de eliminación de 7,7 horas.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
5.2 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de su incorporación en el alimento (cereales o concentrado): uso inmediato.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Sobre de papel (papel/PE/aluminio/PE) que contiene 1,5 g de granulado en una caja de cartón. Formatos: 20 y 100 sobres.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/11/134/021 20 sobres.
EU/2/11/134/022 100 sobres.
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 09/12/2011
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
{DD/MM/AAAA}
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
