Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados con la osteoartritis (o enfermedad articular degenerativa) en perros.
No usar en animales que sufran trastornos gastrointestinales, enteropatía por pérdida de proteínas o sangre, o trastornos hemorrágicos.
No usar en casos de insuficiencia renal o hepática. No usar en casos de insuficiencia cardíaca.
No usar en perras gestantes o lactantes. No usar en animales destinados a la cría.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente. No usar en casos de hipersensibilidad conocida a las sulfonamidas.
No usar en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
No administre otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o glucocorticoides simultáneamente o dentro de las 2 semanas posteriores a la última administración de este medicamento veterinario.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
Dado que la seguridad del medicamento no ha sido totalmente demostrada en animales muy jóvenes, se recomienda una monitorización cuidadosa durante el tratamiento en perros jóvenes de menos de 6 meses de edad.
El metabolito activo de enflicoxib presenta una vida media plasmática larga debido a su baja tasa de eliminación. Utilice este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario cuando exista riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha mostrado previamente intolerancia a los AINE.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Este medicamento veterinario puede causar reacciones de hipersensibilidad (alérgicas). Las personas con hipersensibilidad conocida a los AINE deberían evitar el contacto con el medicamento veterinario.
Algunos AINE pueden ser perjudiciales para el feto, especialmente durante el tercer trimestre del embarazo. Las mujeres embarazadas deben administrar este medicamento veterinario con cuidado.
La ingestión de este medicamento veterinario puede ser perjudicial, especialmente para los niños, y se pueden observar efectos farmacológicos prolongados que conducen p.ej. a trastornos gastrointestinales. Para evitar la ingestión accidental, administrar el comprimido al perro inmediatamente después de retirarlo del envase del blíster y no dividir ni aplastar los comprimidos.
En caso de ingestión accidental, consulte a un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se han notificado vómitos, heces blandas y/o diarrea frecuentemente en ensayos clínicos, pero la mayoría de los casos se recuperaron sin tratamiento.
Apatía, pérdida de apetito o diarrea hemorrágica se han notificado infrecuentemente. Ulcera gastrointestinal se ha notificado infrecuentemente.
Se observaron niveles elevados de urea en sangre y colesterol sérico en perros jóvenes sanos a la dosis recomendada en un estudio de seguridad de laboratorio.
En caso de reacciones adversas, se debe interrumpir el uso del medicamento veterinario y se debe administrar tratamiento general de apoyo, como en el caso de la sobredosis clínica con AINE, hasta la resolución completa de los signos. Se debe prestar especial atención a mantener el estado hemodinámico.
Pueden ser necesarios los protectores gastrointestinales y los fluidos parenterales, según corresponda, para los animales que experimentan reacciones adversas gastrointestinales o renales.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos han demostrado efectos tóxicos para el feto a dosis tóxicas para la madre.
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario durante la gestación, la lactancia o reproducción en la especie de destino. No usar en perras gestantes, lactantes o animales reproductores.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacción farmacológica. Al igual que otros AINE, este medicamento veterinario no debe administrarse simultáneamente con otros AINE o glucocorticoides.
Los animales se deberían monitorizar si se administra el medicamento veterinario simultáneamente con anticoagulantes.
Enflicoxib se une altamente a proteínas plasmáticas y puede competir con otras sustancias altamente unidas, de modo que la administración concomitante puede dar lugar a efectos tóxicos.
El pretratamiento con otras sustancias antiinflamatorias puede dar lugar a reacciones adversas adicionales o aumentadas. Para evitar tales reacciones adversas cuando este medicamento veterinario se administre en sustitución de otro AINE, deberá asegurarse un período adecuado libre de tratamiento antes de administrar la primera dosis. No obstante, el período libre de tratamiento debe tener en cuenta la farmacología de los medicamentos utilizados previamente.
Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos veterinarios potencialmente nefrotóxicos.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
El intervalo de dosis es UNA VEZ A LA SEMANA.
Primera dosis: 8 mg de enflicoxib por kg de peso corporal.
Dosis de mantenimiento: repetir el tratamiento cada 7 días a la dosis de 4 mg de enflicoxib por kg de peso corporal.
El medicamento veterinario debe administrarse inmediatamente antes o con la comida del perro. El peso corporal de los animales a tratar debe determinarse con precisión para garantizar la administración de la dosis correcta.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En estudios de seguridad por sobredosis a una administración semanal continua a 12 mg/kg de peso corporal durante un período de 7 meses y a 20 mg/kg de peso corporal durante un período de 3 meses, con una dosis de ataque inicial, hubo evidencias de niveles elevados de urea en sangre y colesterol sérico. No se detectaron otros efectos relacionados con el tratamiento asociado.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: {grupo}: antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos, coxibs. Código ATCvet QM01AH95 enflicoxib
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Enflicoxib es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo perteneciente a la clase coxib y que actúa por inhibición selectiva de la enzima ciclooxigenasa 2. La enzima ciclooxigenasa (COX) está presente en dos isoformas. COX-1 es generalmente una enzima constitutiva expresada en tejidos, que sintetizan productos responsables de las funciones fisiológicas normales (por ejemplo, en el tracto gastrointestinal y los riñones), y COX-2 es principalmente inducible y sintetizada por macrófagos y otras células inflamatorias tras la estimulación por citoquinas y otros mediadores de la inflamación. COX-2 participa en la producción de mediadores, incluyendo PGE2, que inducen dolor, exudación, inflamación y fiebre.
5.2 Datos farmacocinéticos
Enflicoxib se absorbe bien después de la administración oral; la biodisponibilidad es alta, y se incrementa en un 40- 50% con los alimentos. La dosis recomendada se basa en la administración con la comida. Después de la administración oral a los perros ya alimentados a la dosis de carga recomendada
de 8 mg/kg de peso corporal, enflicoxib se absorbe fácilmente y alcanza su concentración máxima de 1,8 (± 0,4) µg/ml (Cmax) después de 2 horas (Tmax). La vida media de eliminación (t1/2) es de 20 h.
Enflicoxib se transforma ampliamente por el sistema microsómico hepático en un metabolito activo pirazol, que alcanza su concentración máxima de 1,3 (± 0,2) µg/ml (Cmax) después de 6 días (Tmax). La vida media de eliminación (t1/2) es de 17 días.
Enflicoxib y su metabolito activo están ampliamente unidos a proteínas plasmáticas del perro (98-99%) y se excretan principalmente en las heces por la vía biliar y, en menor medida, en la orina.
Después de administraciones repetidas, la exposición sistémica a enflicoxib y su metabolito pirazol alcanza rápidamente una meseta, sin evidencia de farmacocinética dependiente del tiempo o acumulación excesiva para cualquiera de los compuestos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Manitol
Celulosa microcristalina silicificada Lauril sulfato sódico
Crospovidona Copovidona
Fumarato de estearilo sódico Talco
Óxido de hierro negro (E172) Óxido de hierro amarillo (E172) Óxido de hierro rojo (E172) Celulosa microcristalina Saborizante seco
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 5 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Para evitar una ingesta accidental, mantenerlo fuera del alcance de los animales.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de PVC/ Aluminio / Poliamida orientada y una lámina de revestimiento de aluminio.
Formatos:
Cajas de cartón que contienen 4, 5, 10, 12, 20, 24, 50 o 100 comprimidos para Daxocox 15, 30, 45, 70 y 100 mg.
Cajas de cartón que contienen 4, 5, 12 o 20 comprimidos para Daxocox 140 y 200 mg.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ecuphar NV Legeweg 157-i B-8020
Oostkamp Bélgica
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/21/270/001-048
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20/04/2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
