Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
Comprimido masticable.
Comprimido de blanquecino a marrón claro con puntos marrones, redondo y convexo, con línea de rotura en forma de cruz en uno de los lados. Los comprimidos pueden dividirse en 2 o 4 partes iguales.
Perros.
Alivio del dolor y la inflamación asociados a la osteoartritis en perros.
Alivio del dolor posoperatorio y la inflamación asociados a la cirugía de tejido blando, ortopédica y dental en perros.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
No usar en perras gestantes o en lactación.
No usar en animales de menos de 10 semanas de edad o de menos de 3 kg de peso corporal. No usar en animales que padezcan hemorragia gastrointestinal, discrasia sanguínea o trastornos hemorrágicos.
No usar simultáneamente con corticosteroides ni con otros antinflamatorios no esteroídicos (AINE).
4.4 Advertencias especiales para cada especie de destino
Ninguna.
4.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para su uso en animales
No se debe exceder la dosis recomendada, véase la sección 4.9.
El uso en animales muy jóvenes o en animales con sospecha o confirmación de insuficiencia renal, cardíaca o hepática puede conllevar un riesgo adicional. En este caso, si no se puede evitar el uso, estos perros requerirán un cuidadoso control veterinario.
Evitar el uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal. Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Este medicamento veterinario debe usarse bajo estricto control veterinario cuando exista riesgo de hemorragia gastrointestinal, o si el animal ha mostrado anteriormente intolerancia a los AINE. En muy raras ocasiones, se han notificado casos de trastornos renales y/o hepáticos en perros a los que se les había administrado la dosis de tratamiento recomendada. Es posible que una proporción de estos perros padeciera una enfermedad renal o hepática subclínica antes del inicio de la terapia. Por lo tanto, se recomienda realizar una prueba de laboratorio adecuada antes y periódicamente durante la administración para establecer los parámetros basales bioquímicos renales o hepáticos.
El tratamiento debe ser interrumpido si se observa cualquiera de estos signos: diarrea repetida, vómito, sangre oculta en heces, pérdida súbita de peso, anorexia, letargia y alteración de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales
Lávese las manos después de usar el producto.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Vuelva a poner los comprimidos partidos en el envase original.
4.6 Reacciones adversas (frecuencia y gravedad)
Se han observado emesis y diarrea ocasionalmente. Estas reacciones son generalmente transitorias y reversibles cuando se suspende el tratamiento. Se han notificado casos de trastornos renales y/o hepáticos en muy raras ocasiones en perros a los que se les había administrado la dosis de tratamiento recomendada. Se han notificado casos de trastornos del sistema nervioso en raras ocasiones en perros tratados.
Si aparecieran reacciones adversas como vómitos, diarrea repetida, sangre oculta en heces, pérdida súbita de peso, anorexia, letargia o alteración de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos, el uso del producto deberá ser suspendido y se deberá consultar con un veterinario. Como sucede con otros AINE, pueden producirse reacciones adversas graves que, en muy raras ocasiones, pueden ser mortales.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
- En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
- En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos aislados).
4.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No usar en perras gestantes o en lactación.
Los estudios de laboratorio efectuados en conejos han mostrado evidencia de efectos tóxicos para el feto y para la madre a dosis que se aproximan a la dosis de tratamiento recomendada para el perro.
4.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Un tratamiento previo con otros antinflamatorios puede provocar la aparición o la agravación de reacciones adversas, por lo tanto se recomienda mantener un periodo de al menos 24 horas sin ningún tratamiento con estos fármacos antes de comenzar el tratamiento con el medicamento veterinario. La duración de este periodo sin tratamiento debe, no obstante, adaptarse en función de las propiedades farmacocinéticas de los medicamentos utilizados anteriormente.
No administrar el medicamento junto con otros AINE o con glucocorticoides. Una ulceración del tracto gastrointestinal puede ser exacerbada por los corticoides en animales a los que se administran antinflamatorios no esteroídicos.
El tratamiento simultáneo con moléculas que muestren una acción sobre el flujo renal, como por ejemplo diuréticos o inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), debe estar sujeto a control clínico. Debe evitarse la administración simultánea de medicamentos potencialmente nefrotóxicos, ya que puede haber un aumento del riesgo de toxicidad renal. Debido a que los medicamentos anestésicos pueden afectar la perfusión renal, deberá considerarse la posibilidad de utilizar una terapia con fluidos vía parenteral durante la intervención, a fin de disminuir las potenciales complicaciones renales cuando se utilizan AINE durante el periodo perioperatorio.
El uso simultáneo de otras sustancias activas con un alto grado de unión a proteínas puede competir con firocoxib en la unión con estas y provocar así efectos tóxicos.
4.9 Posología y vía de administración
Vía oral. Osteoartritis:
Administrar 5 mg por kg de peso corporal una vez al día tal como se muestra en la tabla más abajo. La duración del tratamiento dependerá de la respuesta observada. Debido a que los estudios de campo estuvieron limitados a 90 días, un tratamiento de mayor duración deber ser considerado con cuidado y controlado regularmente por el veterinario.
Alivio del dolor posoperatorio:
Administrar 5 mg por kg de peso corporal una vez al día tal como se describe en la tabla siguiente con una duración de hasta 3 días según sea necesario, empezando aproximadamente 2 horas antes de la intervención.
Después de una intervención quirúrgica ortopédica y dependiendo de la respuesta observada, se podrá continuar con el tratamiento utilizando la misma pauta de dosificación diaria después de los 3 primeros días, siguiendo el criterio del veterinario correspondiente.
Los comprimidos pueden ser administrados con o sin alimento.
Los comprimidos se pueden dividir en 2 o 4 partes iguales para asegurar una dosis exacta.
Coloque el comprimido sobre una superficie plana, con la cara ranurada hacia arriba y la cara convexa (redondeada) hacia la superficie.
Para dividirlo en 2 partes iguales:
presione hacia abajo con los pulgares colocados a ambos lados del comprimido. Para dividirlo en 4 partes iguales:
presione hacia abajo con el pulgar colocado en el centro del comprimido.
4.10 Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario
En perros de diez semanas al inicio del tratamiento a dosis iguales o superiores a 25 mg/kg/día (5 veces la dosis recomendada) durante tres meses, se observaron los siguientes signos de toxicidad: pérdida de peso, poco apetito, cambios en el hígado (acumulación de lípidos), en el cerebro (vacuolización) y en el duodeno (úlceras) y muerte. A dosis superiores o iguales a 15 mg/kg/día (3 veces la dosis recomendada) administradas durante seis meses, se observaron signos clínicos similares, aunque la gravedad y la frecuencia fueron menores y no aparecieron úlceras duodenales.
En estos estudios de seguridad efectuados en la especie de destino, los signos clínicos de toxicidad fueron reversibles en algunos perros cuando se suspendió el tratamiento.
En perros de siete meses al inicio del tratamiento a dosis superiores o iguales a 25 mg/kg/día (5 veces la dosis recomendada) durante seis meses, se observaron efectos adversos gastrointestinales, como por ejemplo vómitos.
No se han realizado estudios de sobredosificación en animales de más de 14 meses de edad. Si se observan signos clínicos de sobredosificación, debe interrumpirse el tratamiento.
4.11 Tiempo(s) de espera
No procede.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: antinflamatorios y antirreumáticos, no esteroídicos. Código ATC vet: QM01AH90.
5.1 Propiedades farmacodinámicas
El firocoxib es un antinflamatorio no esteroídico (AINE) perteneciente al grupo de los coxibs, que actúa por inhibición selectiva de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) mediadora de la síntesis de prostaglandinas. La ciclooxigenasa es responsable de la producción de prostaglandinas. La COX-2 es el isomorfo de la enzima que ha mostrado estar inducida por estímulos proinflamatorios y de la que se ha postulado que es la principal responsable de la síntesis de prostanoides mediadores del dolor, la inflamación y la fiebre. Por tanto, los coxibs muestran propiedades analgésicas, antinflamatorias y antipiréticas. Se cree también que la COX-2 está relacionada con la ovulación, la implantación y el cierre del ductus arteriosus y con funciones del sistema nervioso central (inducción de fiebre, percepción del dolor y función cognitiva). En ensayos in vitro efectuados en sangre canina completa, el firocoxib se muestra aproximadamente 380 veces más selectivo para COX-2 que para COX-1.
La concentración de firocoxib requerida para inhibir el 50 % de la enzima COX-2, (es decir la CI50) es
0,16 (± 0 ,05) μM mientras que la CI50 para COX-1 es 56 (± 7) μM.
5.2 Datos farmacocinéticos
Después de la administración oral a perros de la dosis recomendada de 5 mg por kg de peso, el firocoxib se absorbe rápidamente y el tiempo hasta que se alcanza la concentración máxima (Tmax) es de 1,25 (± 0,85) horas. La concentración máxima (Cmax) es 0,52 (± 0.22) μg/ml (equivalente a aproximadamente 1,5 μM), el área bajo la curva (AUC0-24) es 4,63 (± 1.91) μg x h/ml, y la biodisponibilidad oral es 36,9 (± 20,4) %. La semivida de eliminación (t½) es 7,59 (± 1,53) horas. El
firocoxib se une en un 96 % a proteínas plasmáticas. Después de la administración oral de dosis múltiples, el estado de equilibrio se alcanza a la tercera dosis diaria.
El firocoxib se metaboliza principalmente por desalquilación y glucuronización en el hígado. La eliminación se efectúa esencialmente por la bilis y el tracto gastrointestinal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1 Lista de excipientes
Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Croscarmelosa sódica Sílice, coloidal hidratada Estearato de magnesio Sabor a pollo
6.2 Incompatibilidades principales
No procede.
6.3 Periodo de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 4 años.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5 Naturaleza y composición del envase primario
Blíster de aluminio - PVC/ PE/PVDC en caja de cartón.
Caja de cartón con 10 comprimidos
Caja de cartón con 20 comprimidos
Caja de cartón con 30 comprimidos Caja de cartón con 50 comprimidos
Caja de cartón con 100 comprimidos Caja de cartón con 200 comprimidos
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de conformidad con las normativas locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
31303 Burgdorf Alemania
8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu/).
PROHIBICIÓN DE VENTA, DISPENSACIÓN Y/O USO
No procede.
