Cimalgex 8 mg, comprimidos masticables alargados, de color blanco a marrón claro, comprimidos masticables con 1 ranura en ambas caras. Los comprimidos pueden dividirse en mitades iguales.
Cimalgex 30 mg, comprimidos masticables alargados de color blanco a marrón claro, comprimidos masticables con 2 ranuras en ambas caras. Los comprimidos pueden dividirse en tres partes iguales.
Cimalgex 80 mg, comprimidos masticables alargados, de color blanco a marrón claro, comprimidos masticables con 3 ranuras en ambas caras. Los comprimidos pueden dividirse en cuartos iguales.
Perros.
Para el tratamiento del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis, y el control del dolor peri- operatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos, en perros.
3.3 Contraindicaciones
No usar en perros de menos de 10 semanas.
No usar en perros que sufran trastornos gastrointestinales o trastornos hemorrágicos. No usar simultáneamente con corticosteroides ni con otros medicamentos veterinarios antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Referirse también a la sección 3.8.
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. No usar en animales en periodo de gestación, cría o lactancia.
3.4 Advertencias especiales
Ninguna.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
Dado que la seguridad del medicamento veterinario no ha sido suficientemente demostrada en animales jóvenes, se recomienda una monitorización cuidadosa durante el tratamiento de perros jóvenes de menos de 6 meses.
El uso en animales que sufren insuficiencia cardiaca, renal o hepática, puede conllevar un riesgo adicional. Si no se puede evitar su uso, estos animales requieren una cuidadosa supervisión por el veterinario.
Evitar el uso de este medicamento veterinario en cualquier animal deshidratado, hipovolémico o hipotenso, ya que puede aumentar el riesgo de toxicidad renal.
Usar este medicamento veterinario bajo monitorización estricta del veterinario cuando hay riesgo de úlcera gastrointestinal, o si el animal ha presentado previamente alguna intolerancia a otros AINEs.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento a los animales:
Este medicamento veterinario puede producir sensibilización cutánea. Lávese las manos después de usar.
En caso de ingestión accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Las personas con hipersensibilidad conocida a cimicoxib deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Perros:
Muy frecuentes (>1 animal por cada 10 animales tratados): | Vómitos1, Diarrea1 |
Raros | Trastorno del tracto digestivo2 (por ejemplo, hemorragia2, ulceración)2, Anorexia, Letargia, Polidipsia, Poliuria. |
(1 a 10 animales por cada 10 000 animales tratados): | |
Muy raros (<1 animal por cada 10 000 animales tratados, incluidos informes aislados): | Parámetros renales elevados, Insuficiencia renal3 |
1 Leves y transitorios
2 Serios
3 Debe controlarse la función renal durante el tratamiento a largo plazo con AINEs.
Si cualquier efecto adverso observado persiste después de interrumpir el tratamiento, debe solicitarse el consejo de un veterinario.
Si se producen reacciones adversas como vómitos persistentes, diarrea repetida, sangre oculta en heces, pérdida repentina de peso, anorexia, letargo o empeoramiento de los parámetros bioquímicos renales o hepáticos, se debe interrumpir el uso del medicamento veterinario y se debe iniciar monitorización y/o tratamiento adecuado. Al igual que con otros AINEs, pueden producirse efectos adversos graves y, en raras ocasiones, pueden ser mortales.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte también los datos de contacto respectivos del prospecto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
No usar en perras durante la gestación, cría o lactancia. Aunque no hay datos disponibles en perros, los estudios con animales de laboratorio han mostrado efectos sobre la fertilidad y desarrollo fetal.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Cimicoxib no debe administrarse junto con corticosteroides u otros AINEs. El pretratamiento con otras sustancias antiinflamatorias puede resultar en la aparición o el aumento de otros efectos adversos y, por esto, deberá observarse un periodo libre de tratamiento con tales medicamentos veterinarios antes del inicio del tratamiento con cimicoxib. El periodo libre de tratamiento deberá tener en cuenta las características farmacocinéticas del medicamento veterinario utilizado previamente.
3.9 Posología y vía de administración
Vía oral.
La dosis recomendada de cimicoxib es de 2 mg/kg de peso, una vez al día.
En la tabla siguiente se presenta un ejemplo de cómo los comprimidos enteros y las partes de los mismos podrían ser usados con el fin de alcanzar la dosis recomendada.
Peso corporal kg | 8 mg | 30 mg | 80 mg |
2 | 1/2 |
|
|
3 | 1 |
|
|
4 | 1 |
|
|
5 |
| 1/3 |
|
6 | 1+1/2 |
|
|
7‐8 | 2 |
|
|
9‐11 | 2+1/2 |
|
|
12 | 3 |
|
|
13‐17 |
| 1 |
|
18‐22 |
|
| 1/2 |
23‐28 |
| 1+2/3 |
|
29‐33 |
| 2 |
|
34‐38 |
| 2+1/3 |
|
39‐43 |
|
| 1 |
44‐48 |
| 3 |
|
49‐54 |
|
| 1+1/4 |
55‐68 |
|
| 1+1/2 |
La elección más idónea de partes del comprimido o comprimidos enteros se deja a criterio del veterinario en base a las circunstancias de cada caso, sin dar lugar a sobre o infradosificaciones importantes.
Duración del tratamiento:
• Control del dolor perioperatorio debido a cirugía ortopédica o de tejidos blandos: una dosis 2 horas antes de la cirugía, seguida de 3 a 7 días de tratamiento, según la decisión del veterinario.
• Alivio del dolor y la inflamación asociados a osteoartritis: 6 meses. Para tratamientos a más largo plazo, deberá realizarse una monitorización regular por el veterinario.
El medicamento veterinario puede administrarse con o sin alimento. Los comprimidos masticables están saborizados, y estudios (en perros beagle sanos) muestran que lo más probable es que la mayoría de los perros los tomen voluntariamente.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
En un estudio de sobredosificación administrando a perros 3 veces (5,8 a 11,8 mg/kg de peso) y 5 veces (9,7 a 19,5 mg/kg de peso) la dosis recomendada, durante un periodo de 6 meses, se observó un aumento de los trastornos gastrointestinales proporcional a la dosis, que afectó a todos los perros del grupo de la dosis más alta.
De modo similar, se registraron otros cambios relacionados con la dosis en el recuento hematológico y de glóbulos blancos, así como en la integridad renal.
Igual que con cualquier AINE, la sobredosificación puede causar toxicidad gastrointestinal, renal o hepática en perros sensibles o comprometidos.
No existe antídoto específico para este medicamento veterinario. Se recomienda terapia sintomática y de soporte consistente en la administración de protectores gastrointestinales e infusión salina isotónica.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
No procede.
3.12 Tiempo de espera
No procede.
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet: QM01AH93
4.2 Farmacodinamia
Cimicoxib es un medicamento veterinario antiinflamatorio no esteroideo que pertenece al grupo de los coxibes y actúa por inhibición selectiva del enzima ciclooxigenasa 2. La enzima ciclooxigenasa (COX) está presente en dos isoformas. COX-1 es generalmente una enzima constitutiva expresada en tejidos, la cual sintetiza productos responsables de las funciones fisiológicas normales (por ejemplo, en el tracto gastrointestinal y en los riñones). Por otro lado, COX-2, es principalmente inducida y sintetizada por macrófagos y células inflamatorias tras una estimulación por citoquinas y otros mediadores de la inflamación. COX-2 está implicada en la producción de mediadores, como la PGE2 que induce dolor, sudoración, inflamación y fiebre.
En un modelo in vivo de inflamación aguda, se demostró que el efecto simulado de cimicoxib dura aproximadamente 10-14 horas.
4.3 Farmacocinética
Tras la administración oral a perros de la dosis recomendada de 2 mg/kg sin alimento, cimicoxib se absorbe rápidamente y se alcanza la máxima concentración (Tmax) en 2,25 (± 1,24) horas. El pico de concentración (Cmax) es 0,3918 (± 0.09021) mcg/ml, el área bajo la curva (AUC) es 1,676 (± 0,4735) mcg/ml y la biodisponibilidad oral es de 44,53 % (±10,26).
La administración oral de cimicoxib con alimento, no influye significativamente sobre la biodisponibilidad, pero disminuye de forma significativa la Tmax observada.
El metabolismo del cimicoxib es amplio. El metabolito mayoritario, cimicoxib desmetilado, se elimina principalmente en heces por la vía biliar, y en menor medida en orina. El otro metabolito, el glucurónido conjugado del cimicoxib desmetilado, se elimina en la orina. La semivida de eliminación (t1/2) es de 1,38 (± 0,24) horas. Las enzimas metabólicas no han sido investigadas a fondo y, en algunos individuos, se ha observado un metabolismo más lento (hasta una exposición cuatro veces superior).
5 DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
Ninguna conocida.
5.2 Periodo de validez
Periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Cualquier parte sobrante del comprimido dividido debe ser desechada tras 2 días de conservación en el blíster.
Cualquier parte sobrante del comprimido dividido debe ser desechada tras 90 días de conservación en el frasco.
5.3 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de temperatura de conservación.
Cualquier parte sobrante de un comprimido dividido deberá conservarse en el blíster/frasco.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
Todas las concentraciones están disponibles en los siguientes formatos y tipos:
• Blíster de aluminio (cada tira contiene 8 comprimidos masticables) envasados en una caja de cartón. Formatos de 8, 32 y 144 comprimidos masticables.
• Frasco de plástico (HDPE) con sistema de cierre de seguridad a prueba de niños, envasado en una caja de cartón con 45 comprimidos masticables.
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados del mismo
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vetoquinol SA
7. NÚMEROS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/2/10/119/001-012
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O DE LA RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
18/02/2011
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
DD/MM/AAAA
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
