Analgésicos, antiinflamatorio, espasmolíticos, recomendado para bovino,perros,gatos y porcino
Solución transparente, amarillenta, libre de partículas visibles.
Bovino, porcino, perros y gatos.
- Coadyuvante en la reducción de la inflamación aguda asociada a enfermedades respiratorias.
- Coadyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda.
- Coadyuvante en el tratamiento del síndrome Mastitis, Metritis y Agalaxia.
- Coadyuvante en el tratamiento de las enfermedades de las vías respiratorias altas, en asociación con terapia antimicrobiana, en caso necesario.
- Tratamiento de síndromes postoperatorios inflamatorios y dolorosos.
- Reducción del dolor postoperatorio.
3.3 Contraindicaciones
No usar en casos de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.
No usar en animales con enfermedad cardíaca, función hepática alterada o insuficiencia renal aguda. No usar en caso de ulceración o sangrado digestivo o en caso de discrasia sanguínea.
No inyectar por vía intramuscular en gatos.
3.4 Advertencias especiales
Ninguna.
3.5 Precauciones especiales de uso
Precauciones especiales para una utilización segura en las especies de destino:
El uso del medicamento veterinario en animales menores de 6 semanas o en animales de edad avanzada, puede provocar un riesgo adicional. En caso de que no se pueda evitar su administración, puede ser necesario reducir la dosis y es esencial extremar el seguimiento clínico. Debe tenerse en cuenta la reducción del metabolismo y la excreción en estos animales.
Evitar su uso en animales deshidratados, hipovolémicos o hipotensos, ya que existe un riesgo potencial de aumento de la toxicidad renal.
Evitar la administración simultánea de medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Es aconsejable no administrar el medicamento veterinario en animales bajo anestesia general, hasta que estén completamente recuperados.
Si durante el tratamiento se observan efectos adversos (anorexia, vómitos, diarrea o presencia de sangre en heces), debe informarse al veterinario para su asesoramiento y valoración de la posibilidad de suspender el tratamiento.
En perros, la escala de alivio del dolor tras la administración durante el pre-operatorio, puede verse influida por la severidad y duración de la operación.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:
El medicamento veterinario puede causar sensibilización cutánea. Las personas con hipersensibilidad conocida a los antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o al alcohol bencílico deben evitar todo contacto con el medicamento veterinario.
Administrar el medicamento veterinario con precaución para evitar la autoinyección accidental. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario puede causar irritación de la piel y los ojos. Evite el contacto con la piel o los ojos. En caso de contacto accidental, lave el área expuesta inmediatamente con abundante agua corriente.
Precauciones especiales para la protección del medio ambiente:
No procede.
3.6 Acontecimientos adversos
Bovino, porcino, perros, gatos:
Raros Colapso1
1 tras la inyección intravenosa rápida en terneros. Cuando se administra por vía intravenosa, el medicamento veterinario debe inyectarse lentamente. Ante los primeros signos de intolerancia, se debe interrumpir la inyección.
2 en perros y gatos.
3de forma transitoria, suelen desaparecer espontáneamente al interrumpir el tratamiento.
La notificación de acontecimientos adversos es importante. Permite la vigilancia continua de la seguridad de un medicamento veterinario. Las notificaciones se enviarán, preferiblemente, a través de un veterinario al titular de la autorización de comercialización o a su representante local o a la autoridad nacional competente a través del sistema nacional de notificación. Consulte el prospecto para los respectivos datos de contacto.
3.7 Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta
Gestación y lactancia:
Gatos y perros:
No ha quedado demostrada la seguridad del medicamento veterinario en gatos y perros durante la gestación y la lactancia.
Su uso no está recomendado durante la gestación y la lactancia.
Bovino y porcino:
Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado efectos teratogénicos.
Los estudios peri y postnatales realizados en ratas demostraron que el ácido tolfenámico no influye en la evolución de la viabilidad, el índice de gestación o la aparición de malformaciones.
Utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
3.8 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos simultáneamente o en el intervalo de 24 horas entre ellos. Otros AINEs, diuréticos, anticoagulantes y sustancias con alta afinidad por las proteínas plasmáticas pueden competir por la unión y producir efectos tóxicos.
No administrar junto con anticoagulantes.
Evitar la administración simultánea de fármacos potencialmente nefrotóxicos. No administrar junto con glucocorticoides.
3.9 Posología y vías de administración
Bovino: vía intramuscular (IM) e intravenosa (IV) Porcino: vía intramuscular (IM)
Perros: vía intramuscular (IM) y subcutánea (SC) Gatos: vía subcutánea (SC)
Bovino:
Como coadyuvante en la reducción de la inflamación aguda asociada a enfermedades respiratorias: 2 inyecciones de 2 mg de ácido tolfenámico/kg p.v. (equivalentes a 1 ml de medicamento veterinario/20 kg p.v. cada una) por vía IM en los músculos del cuello, con un intervalo de 48 horas. No administrar más de 20 ml por punto de inyección.
Como coadyuvante en el tratamiento de la mastitis aguda: 4 mg de ácido tolfenámico/kg p.v. (equivalentes a 1 ml de medicamento veterinario/10 kg p.v.) por vía IV, en dosis única.
Porcino:
Como coadyuvante en el tratamiento del síndrome Mastitis, Metritis y Agalaxia: 2 mg de ácido tolfenámico/kg p.v. (equivalentes a 1 ml de medicamento veterinario/20 kg p.v.) por vía IM en los músculos del cuello, en dosis única. No administrar más de 20 ml por punto de inyección.
Perros:
Para el tratamiento de síndromes postoperatorios inflamatorios y dolorosos: 4 mg de ácido tolfenámico/kg de peso corporal (equivalentes a 1 ml de medicamento veterinario/10 kg de peso corporal) por vía IM o SC. Esta dosis puede repetirse a las 24 horas.
Para la reducción del dolor postoperatorio: 4 mg de ácido tolfenámico/kg de peso corporal (equivalentes a 1 ml de medicamento veterinario/10 kg de peso corporal) por vía IM, en dosis única, una hora antes de la inducción de la anestesia.
Gatos:
Como coadyuvante en el tratamiento de las enfermedades de vías respiratorias altas, en asociación con terapia antimicrobiana, en caso necesario: 4 mg de ácido tolfenámico/kg de peso corporal (equivalentes a 1 ml de medicamento veterinario/10 kg de peso corporal) por vía SC. Esta dosis puede repetirse a las 24 horas. No emplear la vía IM en gatos.
En animales de peso reducido, es aconsejable el empleo de jeringas tipo insulina para asegurar una dosificación correcta.
El tapón se puede perforar con seguridad hasta 50 veces para los viales de 250 ml, y hasta 25 veces para los de 20 ml y 100 ml. El usuario debe elegir el tamaño de vial más apropiado según la especie a tratar.
3.10 Síntomas de sobredosificación (y, en su caso, procedimientos de urgencia y antídotos)
Los estudios de tolerancia en bovino establecieron que una dosis 4 veces superior a la terapéutica (16 mg/kg de peso vivo) puede constituir el margen de seguridad del medicamento veterinario. A dosis de 18 y 20 mg/kg de peso vivo (4,5 y 5 veces la dosis terapéutica), se registraron, de manera transitoria, signos de toxicidad a nivel central, en forma de agitación, trastornos del equilibrio y descoordinación motora.
Se registraron variaciones significativas en los parámetros hematológicos y bioquímicos, que correspondieron a modificaciones transitorias de las funciones digestiva y hepática.
En porcino, el ácido tolfenámico es bien tolerado (dosis hasta 5 veces superiores a la dosis terapéutica), aunque, inicialmente, pueden existir reacciones en el punto de inyección que son intensas y desaparecen espontáneamente en 7-14 días.
En caso de sobredosificación en perros y gatos, pueden aparecer en forma exacerbada los síntomas descritos en la sección de acontecimientos adversos. En este caso se recomienda suspender el tratamiento e instaurar un tratamiento sintomático.
3.11 Restricciones y condiciones especiales de uso, incluidas las restricciones del uso de medicamentos veterinarios antimicrobianos y antiparasitarios, con el fin de reducir el riesgo de desarrollo de resistencias
Medicamento administrado exclusivamente por el veterinario en el caso de administración intravenosa, o bajo su control y supervisión.
3.12 Tiempos de espera
Bovino:
Vía intramuscular:
Carne: 12 días Leche: cero horas
Vía intravenosa:
Carne: 4 días
Leche: 24 horas
Porcino:
Carne: 16 días
4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA
4.1 Código ATCvet:
QM01AG02
4.2 Farmacodinamia
El ácido tolfenámico (ácido N-(2-metil-3-clorofenil) antranílico) es un antiinflamatorio no esteroideo perteneciente al grupo de los fenamatos. El ácido tolfenámico tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Su actividad antiinflamatoria se debe a la inhibición de la ciclooxigenasa, reduciendo así la síntesis de prostaglandinas y tromboxanos, importantes mediadores inflamatorios.
4.3 Farmacocinética
En bovino y porcino, el ácido tolfenámico administrado por vía IM a una dosis de 2 mg/kg p.v., se absorbe rápidamente desde el punto de inyección, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas medias de 1,4 μg/ml en bovino y 2,3 μg/ml en porcino, en, aproximadamente, 1 hora, con un volumen de distribución de alrededor de 1,3 l/kg en ambas especies y una unión a la albúmina plasmática
> 97 %.
En perros, el ácido tolfenámico se absorbe con facilidad. Tras la administración parenteral de una dosis de 4 mg/kg p.c., se obtiene una concentración máxima plasmática de unos 4 μg/ml (SC) y 3 μg/ml (IM) al cabo de 2 horas.
En gatos, la absorción es rápida; al cabo de 1 hora de la administración parenteral de 4 mg/kg se registra un pico de 3,9 μg/ml.
El ácido tolfenámico se distribuye en todos los órganos, con concentraciones más elevadas en plasma, tracto digestivo, hígado, pulmones y riñones, siendo por el contrario muy bajas en cerebro. El ácido tolfenámico y sus metabolitos atraviesan la placenta en escasa proporción.
En fluidos extracelulares las concentraciones son similares a las del plasma, tanto en tejidos periféricos sanos como inflamados.
También aparece en leche en forma activa, principalmente asociado a las cuajadas.
El ácido tolfenámico sigue un ciclo enterohepático, lo que asegura una permanencia más prolongada de las concentraciones terapéuticas en plasma.
La semivida de eliminación varía de 3 a 5 horas en porcino, y de 8 a 15 horas en bovino.
En ambas especies, se excreta inalterado principalmente por orina (~ 70%), bilis y heces (~ 30%). La excreción en leche es insignificante.
5. DATOS FARMACÉUTICOS
5.1 Incompatibilidades principales
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios.
5.2 Período de validez
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 2 años Período de validez después de abierto el envase primario: 28 días
5.3 Precauciones especiales de conservación
Este medicamento veterinario no requiere condiciones especiales de conservación.
5.4 Naturaleza y composición del envase primario
El medicamento veterinario está envasado en viales de vidrio ámbar tipo II, cerrados con tapón de goma de bromobutilo tipo I y cápsula de cierre tipo flip-off.
Formatos:
Caja de cartón con 1 vial de 20 ml
Caja de cartón con 1 vial de 100 ml
Caja de cartón con 1 vial de 250 ml
Caja de cartón con 5 viales de 20 ml
Caja de cartón con 10 viales de 100 ml
Caja de cartón con 15 viales de 250 ml
Es posible que no se comercialicen todos los formatos.
5.5 Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en su caso, los residuos derivados de su uso
Los medicamentos no deben ser eliminados vertiéndolos en aguas residuales o mediante los vertidos domésticos.
Utilice sistemas de retirada de medicamentos veterinarios para la eliminación de cualquier medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados de su uso de conformidad con las normativas locales y con los sistemas nacionales de retirada aplicables al medicamento veterinario en cuestión.
6. NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
7. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
4042 ESP
8. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22 octubre 2021
9. FECHA DE LA ÚLTIMA REVISIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL MEDICAMENTO
01/2025
10. CLASIFICACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Medicamento sujeto a prescripción veterinaria.
Encontrará información detallada sobre este medicamento veterinario en la base de datos de medicamentos de la Unión (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
